随着现在很多企业经营管理都存在问题，还未达到新版GMP及GSP的一些标准，就会使企业无法更好的发展。不管是批发企业，还是个体经营企业，都应该为了通过新版GSP认证而努力。下面就跟着我们一起来回顾一下新版GSP存在的一些检查问题。

自从2013年6月GMP颁布以来，很多药品经营企业，不管是批发企业，还是个体经营企业，都为了通过新版GSP认证而努力。为了促进药品经营领域的规范，帮助更多熟悉新版GSP，并不断提高管理水平，特介绍过去2年新版GSP检查缺陷问题的情况。

一、总则部分问题

1、现场检查发现中药饮片库存放的XX，批号：XX，产地：福建，包装显示分装企业为青海省XXX。

2、该企业物流仓库中心使用的计算机管理系统(WMS)中，验收主管XXX 登录验收界面显示企业名称与公司名称不一致。

二、质量管理体系部分问题

1、企业制定的总的质量目标是"严谨思考、严密操作、严格检查、严肃验证"，但未对其进行量化管理;质量目标只分解到物流部、办公室、销售部、质监部，未贯彻到药品经营全过程。

2、企业2014 年质量目标未分配到信息部、零售部、物流部采购部。

3、企业制定了公司总的质量目标，但对质量目标的分解未涵盖组织机构中设置的基药与处方药事业部，且未分解到公司设置的各个岗位。

4、该企业的麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品未委托配送，但公司建立的质量管理体系中无相应的组织机构、人员及设施设备等;

5、企业质量管理体系内审的时间和报告的时间间隔时间过长，内审时间为2013 年7 月16日至18 日，内审报告的时间为2014 年1 月，两者间隔时间有6 个月。

6、企业在开展验证工作后其质量管理体系文件发生变化后未开展质量内审工作(其所制定的质量管理体系文件内审的规定中对关键要素发生重大变化的内容中未纳入质量管理体系文件的修订)。

三、机构和质量管理职责部分问题

1、未制定采购主管职责，采购主管XXX 履行采购经理职责。

2、该企业提供的花名册上部分人员的岗位与实际岗位不一致。如花名册上验收员是张三、李四，但现场发现验收员是张三、王五。

3、企业质量管理部门未负责指导设定计算机系统质量操作权限的审核。

4、计算机系统现场模拟操作中，在采购退出环节，退回供应商的货品，提货人员与计算机系统基础数据库中备案的人员不一致时，质管部未能在系统内对该人员资质进行管控。

四、人员与培训部分问题

1、叉车备用驾驶员未取得特种设备操作证。

2、该企业疫苗验收员没有从事3 年以上疫苗管理和技术工作经历的条件。

3、企业疫苗验收员为双大专学历，不具备本科以上学历。

4、该企业无法提供质量管理部疫苗管理人员三年的疫苗管理工作经历。

5、现场发现该企业养护员XXX 兼任验收工作。

6、企业部分岗位如医院事业部业务组长兼采购岗位，其学历为财务专业大专学历。

7、从事中药材采购员不符合采购员资质要求。

五、质量管理体系文件部分问题

1、该企业制定的质量管理体系文件与企业实际经营管理不相符，如《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》中规定药品召回、追回的适用部门为供应链管理分中心、质量管理部、营销中心、分销中心，但上述部门职责中无药品召回、追回的相关职责;该企业《药品经营许可证》显示其具有体外诊断试剂的经营范围，但该公司未针对体外诊断试剂建立相关质量管理制度及程序。

2、企业对供应链采购中心、营销一部、二部、疫苗部、药品分销部等五个部门未制定部门职责。

3、企业制定的部分质量管理体系文件与企业实际执行情况不符。如冷链药品装箱操作规程中规定外界环境超过25 摄氏度时应放置4 块冰排，企业实际操作中放置3块冰排。

六、设施与设备部分问题

1、养护区域与办公区域未有效隔离。

2、库房的规模偏小，整件货品库连通道处都堆放了已验收完成可以上架入库的药品，货架区内药品的码放拥挤、超高，与暖气片间距小于规范要求。

3、库房收货待验区偏小，不适应工作需要。(*04601)

4、整件存储货架区多处空调出风口有冷凝水滴洒，例如，6 号冷风机。

5、库内多处地面有大量灰尘，高架库近入库区地面沉陷;库区多处门窗结构不严密;中药材库、阴凉库整件区屋顶破损、漏光。

总之，上述问题并不是不可完善和掌握的问题。但是很多药品经营企业，抱着等待和观望的态度，不是积极学习和研究新版GSP，而且期望药监系统降低认证要求，都是很不切合实际的想法。希望这些问题，可以帮助中国药品商业系统，逐步走上正轨