一、法规体系重构取得重大进展

　　新《条例》的修订实施，是医疗器械法规体系建设取得关键进展的标志性成果。为了落实《条例》的许多新规定，国家陆续出台实施了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等5部部门规章，发布了7项公告、9项通告和12项通知，而且还有多项规范性文件正在征求意见。

　　这些规范性文件中，以《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》两项规范最引人瞩目。这种大规模的体系调整和法规建设在医疗器械立法史上是罕见的，体现了国家对原法规体系进行深度重塑的力度，也表明了国家提升医疗器械产业、净化行业发展环境的决心。

　　这些与医疗器械相关的法律规范性文件的出台，较大程度地重构了我国医疗器械法规体系，使之呈现出崭新的面貌。可以说，一个以《条例》为核心，以行政法规、部门规章、规范性文件为立法层次且覆盖医疗器械监管各个环节的多层次、大范围、全周期的医疗器械法规新体系已经初具雏形。

二、《条例》实施有序推进

　1、社会共治，部委在行动

　　新《条例》实施后，医疗器械行业经历了一轮法规政策冲击波。负有医疗器械监管职责的多个部委纷纷采取行动落实推进《条例》的实施。为了迎接新《条例》的实施，国家食品药品监督管理总局从2014年3月15开始了为期5个月的医疗器械“五整治”专项活动，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这为新《条例》的实施净化了社会环境，也为新《条例》实施烘托了良好气氛。

　　国家食品药品监督管理总局作为医疗器械监管的主要部门，按照医疗器械全过程监管的要求，对医疗器械的研发创新、技术评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监管和再评价以及召回等各个环节的相关事项都一一作出部署，推出了与这些环节对应的规范性文件，为《条例》实施奠定了扎实的规范基础。

　　另外，科技部为了提升国产医疗器械技术水平，推出了“数字化医疗工程技术开发”项目；国家卫计委也完成了第一轮优秀国产设备遴选工作并推动医院更多选用国产设备。这些活动有力地推进了《条例》的贯彻实施，也彰显了社会共治的内涵要求。

　　社会共治是新《条例》确立一大理念，它的内涵之一就是要求实现部门协调治理。在相关部门各司其职的同时，要注重形成治理合力，最大程度地实现医疗器械监管目的。目前，以社会共治为基本途径构建医疗器械安全格局，已经成为大家共识。当务之急是探索医疗器械安全社会共治的长效机制，进一步推动新《条例》的深入实施。

　　2、技术规范，安全有保障

　　管理部门为了贯彻落实新《条例》，也是蛮拼的！不仅发布了系列行为规范，而且制定了相关技术规范。2014年6月17日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告的形式发布了YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准，将自2015年7月1日起实施。这是新《条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。

　　2015年3月2日，国家食品药品监督管理总局又以2015年第8号公告的形式发布了YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，包括14项强制性标准和76项推荐性标准，涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙科学等多个领域。

　　其中，14项强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。这些技术规范的发布，构筑了新《条例》深入实施的平台，将为《条例》的深度实施发挥应有的作用。

　3、专项治理，行动出实效

　　除了采用发布规范、完善标准的手段，各级医疗器械监管部门动作频频，从上之下掀起了《条例》实施的热潮。年初，各地省级食品药品监督管理局纷纷出台2015年医疗器械监管工作重点方案，均将贯彻《条例》及其配套规章作为重中之重的工作内容。

　　主要内容涉及优化产品注册审批，完善分类分级管理、规范检查方法，突出对重点企业、重点产品的监管检查。继医疗器械“五整治”活动后，国家食品药品监督管理总局又于2015年3月启动了“五整治”回头看活动，进一步推动了新《条例》及其配套文件的落地实施。

　　4月，国家启动了对体外诊断试剂质量评估和综合质量的专项行动，对体外诊断试剂生产、经营和使用秩序进行专项治理。同月，在山西召开了部分省（区）医疗器械新法规实施情况座谈会，总结了新《条例》及其配套规章在实施过程中积累的经验，也分析了实施过程中遇到的问题和难点。

　　三、《条例》实施效果与不足

　　《条例》设置的许多新的医疗器械监管制度，对于医疗器械产业发展、结构调整产生了重大影响。多层次、全过程、大规模的法规调整，其实质就是要打造医疗器械全过程监管法规体系。

　　从有法可依的角度看，已经把医疗器械全生命周期所有环节纳入管理范畴，填补了法律空白，有效挤压了违法行为空间，推动了行业的规范发展。新《条例》后，许多企业积极研发新产品，把产品创新作为抢占市场竞争高地的不二法门，国产创新医疗器械表现活跃。企业自主形成专利联盟或创新联盟应对新形势。

　　另外，《条例》实施推动了中国医疗器械产业快速步入“大企业”时代，重组、并购成为行业结构调整、产业升级的重要手段。另外，新《条例》规定的严格法律责任，在处罚情形大大细化、处罚种类大大增多、处罚幅度以及力度大幅加强的前提下，已经对潜在的违法行为形成了强大的震慑力。

　　面对史上最严格的医疗器械监管制度，企业依法生产经营是最起码要求，如果以身试法将付出惨重违法代价。

　　但是，当前《条例》及其配套规章的实施也遇到了多种问题。我国医疗器械产业组织结构低下，产业发展方式粗放，科学技术和互联网环境下产生的器械生产销售模式的不定性等因素都增加了《条例》实施的难度。

　　另外，我国医疗器械教育发展不足，行业商业诚信度不高，执法队伍整体素质不强也影响了法规实施的效果。

　　未来应该着力于解决长效监管机制缺位、有法不依、违法不纠、执法不严等问题，及时披露信息、提升法规实施的时效性、透明度和专业化，以便满足《条例》及其配套规章的实施需求。

　　新《条例》实施后，法规政策出台的速度较快，对行业的冲击不小。法规的生命力和价值在于不折不扣地实施，唯有严格实施才能使良好的立法设计落地开花，但其前提是准确把握立法原意和法规内容。

　　新《条例》领衔的系列法规文件，在管理理念、制度内容、实施要求等方面均有很大的变化，对行业有诸多利好。由于缺乏系统、专业、全面的培训，政府监管部门和行业从业人员对新规定并没有做到完全理解和贯彻。

　　尤其是对一些影响行业生态的新内容，法规实施的“实然”与“应然”状态之间仍有较大的差距。可见，行业产业对新《条例》及其相关内容的消化吸收还有一个较长的过程。

　　（注：作者系上海健康医学院副教授、CFDA系统特聘专家、中国医疗器械高级顾问）

来源：中国医疗器械 原标题：医疗器械新《条例》周年盘点与展望