虽然一代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂对EGFR突变的非小细胞肺癌患者非常有效，但是最终几乎所有的患者都会产生耐药性，其中大约50-60%患者耐药是因为EGFR T790M突变而引起的。阿斯利康的Tagrisso/AZD9291（osimertinib）就是针对具有EGFR T790M突变的患者亚群的一种新的疗法。Tagrisso是一种口服的、不可逆的EGFR抑制剂（EGFR-TKI），临床前模型研究有显著效果，该药对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的NSCLC患者有较佳的疗效。

　　美国FDA对Tagrisso的快速审批比PDUFA日期提前了3个月，标志着FDA对该药相关试验数据充满信心且对诊断性试验指导的靶向肿瘤疗法抱有很大热情。阿斯利康在下周之前不会讨论人们更为关切的尤为热门的话题，即该药物的市场价格。一位发言人邮件告知FierceBiotech，Tagrisso的价格将与其它的口服癌症疗法进行比较并与下周公布于众，目前不会披露其具体价格。

　　Tagrisso一直是阿斯利康研发管线中的重磅产品，获得了FDA的“突破性药物”和“罕见病药物（孤儿药）”认定以及“优先评审”的奖励。Tagrisso在阿斯利康的游戏计划中扮演着重要的角色，这家制药巨头拒绝了与辉瑞强强联手，并表示2023年之前将提供一个超过450亿美元的年收益。

　　尽管Tagrisso对阿斯利康十分重要，然而还是压不过PD-1肿瘤免疫疗法Durvalumab的光芒，但是Durvalumab距离市场还有段距离。Soriot最近称，默沙东（Merck）及百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）已把其PD-1疗法推向市场，美国FDA不可能对PD-1疗法也表现出批准AZD9291时所表现的紧迫感。

　　今年阿斯利康也经历了一些挫折，其与安进合作开发的一个用于银屑病、银屑病性关节炎及中轴型脊柱关节炎的药物Brodalumab，在试验中显示出具有自杀倾向的副作用，阿斯利康的股价因此在 5 月 26 日应声下跌 1%，终止这款药物的开发预测将使阿斯利康未来营收下降约 2%。

　　FDA药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士陈，我们理解肺癌的分子基础，并且明白这些肺癌对先前的疗法产生耐性的机制演变迅速。这一批准为EGFRT790M突变患者提供一种新的疗法。