Tagrisso（omisertinib、之前又称为 AZD9291）于上周五一举拿下美国FDA的快速审批，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性、具有EGFR T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者亚群。

　　虽然第一代及第二代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂对EGFR突变的NSCLC患者非常有效，但是最终几乎所有的患者都会产生耐药性。1/4的NSCLC患者从治疗开始就对第一代EGFR抑制剂产生抗性，即使治疗期间患者产生了应答，其疗效往往也是极其短暂的。即使患者转而求助于第二代EGFR抑制剂药物Giotrif，几乎所有的肿瘤最终也会在10-12个月内发展为耐药性。

　　其中罗氏/Astellas的年销售额达20亿美元的重磅药物Tarceva （erlotinib）、阿斯利康的Iressa （gefitinib）、勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的Giotrif （afatinib）都属于EGFR抑制剂类药物。Tagrisso是一种口服的、不可逆的第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），也是首个用于治疗T790M阳性NSCLC患者的药物。该药在临床前模型研究中显示出显著效果，对已对EGFR-TKI产生抗性及T790M突变的NSCLC患者有较佳的疗效。

　　据路透社（Reuters）报道，大多数新型肺癌药物被冠以极高的价格标签，包括ALK抑制剂，如辉瑞（Pfizer）的Xalkori （crizotinib）、诺华（Novartis）的Zykadia （ceritinib）。每月费用高达12,750美元的第三代EGFR抑制剂Tagrisso似乎也位列高价药物榜单之内。

　　阿斯利康对Tagrisso抱有很高的期许，肺癌患病率很高、且很多接受基于EGFR疗法的患者最终可能将会选择Tagrisso疗法。据阿斯利康提供的一份财报显示，预计2016年Tagrisso的年销售额为2.6亿美元、2018年年销售额为7.58亿美元、2020年则飙升至12.28亿美元。预测Tagrisso终将成为年销售额达30亿美元的重磅炸弹。

　　几家欢乐几家愁，医药行业恐怕最不缺乏的就是这样的例子：在阿斯利康为Tagrisso举杯欢庆的同时，其竞争对手Clovis Oncology估计则在为Rociletinib而郁郁寡欢。来自Clovis Oncology的研发中药物Rociletinib与Tagrisso属同一类药物，其新药申报被推迟，而Tagrisso的大好前景则借以得到进一步巩固。

　　美国FDA要求更多的Rociletinib的相关数据，这将可能使Rociletinib的新药申报进程拖延几个月的时间。Clovis宣布推迟Rociletinib相关项目的消息后，其股票也应声在48个小时内下跌了3/4。Rociletinib的延迟为阿斯利康提供了巩固Tagrisso市场地位的宝贵时间，同时也为其它的竞争者如勃林格殷格翰的BI 1482694 提供了迎头赶上的机会。