今天，我演讲的主题是关于进口药品。进口是华润广东医药的一个很大的业务板块，也是一个很成熟的业务板块。

　　药品进口管理制度

　　首先，我们看看药品进口管理的法律依据，除了相关的法律之外，还有《中华人民共和国海关法》，所有的药品进口，不是单方面传统药品的管理，是国家食品药品监督管理总局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。从药品进口管理内容中可以看出，进口药品管理包括进口备案、口岸检验以及报关验收。这三个环节必不可少。

　　那么，哪些地方可以做药品监督管理？可以看到中国现在有18个口岸城市，还有口岸局和口岸药品检验所。也就是说，物流仓库，基地如果在口岸城市，就可以用最短的距离实现药品进口。我们可以看到，在不同的环节，管理是不一样的，如何看待进口药品供应链一体化呢？

　　北京、上海、广州这三个城市，有其特殊性，因为这三个城市针对首次进口的药品、生物制品等有特殊规定的药品，所有的进口必须在这三大口岸实现。所以这一点我们要好好去利用，我们配套的服务，设置在哪里，它设置的是否符合国家的一些规定，还要考虑货主，药品本身的信息，还有我们的能力。

　　第二，国家食品药品监督管理局规定的生物制品对仓储条件由专门的要求，除了符合规定以外，还要经过海关检验，海关与GSP肯定是不一样的，在这里，海关主要是检验安全问题，所以我们在设计很多保税仓库的时候，要考虑到监管部门的要求，我们才能提供一个更贴身的服务，而不是说一套服务就可以通用。

　　第三，对于某些特殊的药品，必须要送到中检所去检验。

　　在这里，我们需要关注的有几个环节：

　　第一是所提供的对照品、标准品。这些标准品和对照品提供方式是经过中检所审核认定的，其中部分是通过生产企业提供相关的安全合理合法物流提供给检验机构。如果不关注样品本身的供应链管理，就会影响后续正常产品的检验结果。

　　第二个就是时间的掌握，这对于整个供应链的把控是一个比较大的挑战，我记得我们在座的很多大企业，比较了上海，广州和北京口岸，他们不是由一个点来决定做得好不好，而是由一个链条。在这个过程中，有许多非可控的因素，包括检验的时间、海关通关的时间等等。

　　第三是操作风险。厂家负责发出货物以后，在报验机构，进口机构，或者检验机构认为你在任何一个环节出了问题，比如在文件准备不符合要求、药检不合格以及其他管理部门认为不合法的情况，都会面临着产品扣押，有可能造成整个供应链条的断链，所以我们做进口药品的时候，一定要知道每一个环节，你的主管机构是谁，他们之间没有必然的联系，我们一定要想到，如果出现一些问题，我们怎么去避免。

　　在这个过程里面，主体是不一样的。经营单位，指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。收货单位，指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。第三是报验单位，指该批进口药品的实际货主或者境内的企业。我们反过来想想，在进口这个链条里面你能充当什么角色，你能做什么，不同的部门，或者不同的环节，你取得的资源，都是不一样的。

　　在整个药品监管的阶段，从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监督。第二个阶段是从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，办理进口备案和口岸检验手续。

　　中国的药监体系里面有两条线，一个是属地管理，就是很多注册地所在的药监管理部门。另外一种针对进口药的管理，即口岸管理，只有18个口岸。但是在实际管理中，中国有很多地方，每个城市或者每个区都会有，所以他们的责任不同。

　　药品进口供应链

　　整个药品进口流程是，从国外的生产厂家到进口企业，再到国内分销商及医疗机构。具体是从签订外贸合同开始，向国家药监局申办进口许可证，国外厂家发货，在海关处备案，办理进口药品通关单，安排检验所抽取样品进行检验，客户安排将用于抽样的数量销售给进口，拿到药检报告后，客户按销售计划来定，货物完成清关后按规定验收入库。

　　在分销各个环节中的运营监管，我们是要怎么做呢？除了GSP之外，各监管部门，还有生产企业，是按照生产地的标准，比如说欧洲标准、美国标准，这一阶段的标准不是按照GSP的标准，因为GSP适用于中国境内的药品管理。第二是时间监控管理，如果是几天就到了，前面工作做好就可以。如果是海运可能要1到2个月多才到，我们要做好接货准备、前期库容准备、人员准备、从港口拉到仓库的准备、这些如果出现偏差，比如人员进行的一些交接工作，就要跟厂家或者发出地做沟通，是否能够再进行下去。

　　我总结一下，第一，进口药品建立GDP是生产企业的经营管理的标准，不同于GSP，GSP是进口以后，进入境内的标准。第二，在我们跟经销商和厂家之间的协议中，一定要把质量交接点的质量责任建立好。第三，我们在进口之前一定要经过全面的评估，包括货物到港的港口，提供什么资源，比如是否有暂存库，是不是24小时接货。第三是认证。然后就是安全，做好防盗和假药，如果是假药进口，这个进口企业就上了海关黑名单。然后是货物的信息、货品的属性、储存条件等，因为对于这些进口药品，基本是批量进，批量出，因此，到货和储存时间，周转率是我们必须要管理的。然后是运输管理，以及验证。最后是偏差处理，假药、投诉处理、产品召回、产品退运等等。

　　华润广东药品进口优势是快速通关，有自己专属的保税仓，从安全性和时间性来讲可以实现供应链效益最大化，统一化。第二，是首创的一次药检，多次通关。大批量货物进来，可以分无数次，按照市场的规律进行通关，厂家供应链计划性好，非常欢迎。第三是抽样的次数减少了，效率大大提高，而且药品的损耗大大降低。我们是为了创造更好的服务，创造更短的可控的供应链。

　　今天我就分享到这，谢谢各位。

　　（本文选自华润广东医药有限公司副总经理霍佩琼在“2015（第二届）全国医药物流行业年会”上的演讲）