忘记辉瑞并购艾尔建，梯瓦才是目前资本市场的宠儿

　　现在大家都在讨论辉瑞以1600亿美元并购艾尔健（Allergan）这宗迄今为止美国历史上规模最大的税收倒置交易。其实，梯瓦公司才是最近资本市场的宠儿，根据Bloomberg的结论，这家以色利通用名药物公司已经收到20家公司的橄榄枝，其市场总值的预估超过任何一家生物技术或制药公司200亿美元以上。高盛集团（Goldman Sachs）的分析师杰米？鲁宾（Jami Rubin）认为特瓦公司的通用名药物市场有别于其它通用名药物公司。以价格战争取市场不同，特瓦公司已有建立自己稳定的品牌优势，其主导药物Copaxone?（Glatiramer acetate，醋酸格拉替雷）将在通用名药物市场中保持领先地位，所以与并购艾尔健相比会多出400亿美元的收益。

　　雷诺陪你读新闻：Copaxone?是梯瓦公司开发的品牌药，该药于1996年12月20日获美国FDA批准上市，现已在包括以色列、墨西哥、澳大利亚、加拿大和欧盟在内的全球50多个国家上市。临床上用于减少多发性硬化症（MS）复发的频率。Copaxone?具是由L-谷氨酸、L-赖氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸随机聚合而成的混合多肽，具有多聚物分子特性。Copaxone?能有效地与抗原提呈细胞表面的 MHCⅡ类分子结合，竞争性抑制髓鞘碱性蛋白等抗原与抗原提呈细胞结合，并促使 T 细胞从Th1 向 Th2 转换，从而促进抗炎因子的释放。Copaxone?可减少 MS 患者的复发次数，改善患者 T2 病灶严重程度，还能延缓MS 患者功能残疾进展速度。

　　经梯瓦多年的市场开发，Copaxone?已成为全球最畅销的多发性硬化症药物。2013年本品的全球销售额高达43.3亿美元。然而，Copaxone?在美国的核心专利6620847、6939539和7199098已于2014年5月24日到期。2015年4月16日，美国FDA批准了诺华旗下的仿制药公司三德士公司开发的Copaxone?的仿制药GlatopaTM。与其它品牌药一样，遭遇专利悬崖的Copaxone?同样面临与低廉仿制药相竞争的命运。

　　值得一提的是，除Copaxone?外，梯瓦还于2006年5月16日在美国推出抗帕金森药物Azilect?。Azilect?属第二代单胺氧化酶抑制剂，可单独使用作为帕金森综合征早期治疗的一线药物，也可与左旋多巴联合使用治疗中、重度帕金森综合征。

　　连线FDA

　　百时美PD-1抑制剂Opdivo优先审批资格仅一周后便获得FDA肾癌适应症的批准

　　日前，FDA在授予百时美-施贵宝的 PD-1抑制剂Opdivo?优先审批资格一周后便批准了其用于治疗晚期肾细胞癌的适应症。这是继2007年辉瑞公司Torisel?（西罗莫司脂化物）获得该适应症9年之后，第二个获得治疗该适应症的药物。

　　雷诺陪你读新闻：百时美的Opdivo?目前已被FDA批准用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。Opdivo?获FDA批准用于治疗肾癌是基于一项名为CheckMate-025的临床试验的研究结果。该项研究结果表明，与诺华的Afinitor ?（依维莫司）相比，Opdivo能降低27%的肾癌患者死亡率，在整体生存率上要明显优于前者。此次Opdivo?的获批，有望使Opdivo?继罗氏的Avastin?（贝伐单抗）、辉瑞的Sutent?（舒尼替尼）或拜耳的Nexavar?（索拉非尼）等一线肾癌化疗药物后的二线肾癌化疗药物成为了可能。

　　上述用于治疗肾癌的三个一线药物中，Avastin?、Sutent?和Nexavar?均已成为2014年全球最畅销的肿瘤药物top20。其中，Avastin?、Sutent?和Nexavar?的2014年全球销售额分别为70.18、11.74和10.27亿美元。分析师曾预言2020年Opdivo?的全球销售额将达62亿美元，有望追赶Avastin?的67亿美元。然而，据百时美施贵公司上个月发布的Q3 季报称，Opdivo?的销售额为3.05亿美元，已远远超过分析师们先前预测的2.38亿美元。Opdivo?的市场潜力已初露锋芒。随着新适应症的获批，Opdivo?的市场表现一定不俗。

　　武田公司多发性骨髓瘤药物Velcade?（万珂？）的后来者Ninlaro?喜获FDA批准

　　由日本制药巨头武田（Takeda）药品公司开发的一款口服抗癌药Ninlaro?（Ixazomib）近日获美国FDA批准，FDA批准其联合Revlimid（Lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（Dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）患者。Ninlaro?是武田公司重磅炸弹Velcade?（硼替佐米）专利到期后为保持多发性骨髓瘤市场领导地位而研发的新型药物。此前FDA已授予Ixazomib优先审查资格和孤儿药地位。Ninlaro?的快速获批，为武田药品公司在多发性骨髓瘤市场的策略提供了有力保证。

　　雷诺陪您读新闻：Ninlaro?是一种蛋白酶体抑制剂，能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，进而阻碍其生长及生存的能力。Ninlaro?的获批，是基于一项随机双盲临床研究，该研究涉及722例复发性多发性骨髓瘤患者，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ixazomib +来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著延长。Ninlaro?是FDA批准的首个口服蛋白酶体抑制剂。另一个注射用蛋白酶抑制剂药物Kyprolis?（卡非佐米）在与万珂？的头对头临床对比研究中，显示出了与万珂？同样的效果，因而今年5月Kyprolis由治疗多发性骨髓瘤的三线药物上升为二线治疗药物。

　　万珂？是日本武田与美国强生于2003年联合推出的用于治疗MM的药物。2014年万珂？以全球销售额高达30.69亿美元而成为全球最畅销的肿瘤药物top20之一。万珂？在美国的核心专利6083903、7119080和6747150均已于2014年10月28日到期。武田公司在万珂？遭遇专利悬崖之时顺利推出Ninlaro?为其巩固多发性骨髓瘤药物市场提供了有力保证。尽管如此，多发性骨髓瘤药物市场竞争仍相当激烈。Ninlaro?不仅将与Revlimid?、Kyprolis?、Pomalyst?和Darzalex?等已上市药物竞争，还将与有望即将获准上市的其它药物如Empliciti、Filanesib和Eelotuzumab等展开竞争。可见，未来几年多发性骨髓瘤市场竞争异常激烈。值得一提的是，来自安进公司Q3 季报的数据显示，另一治疗多发性骨髓瘤的药物Kyprolis?的销售额为1.37亿美元，不低华尔街分析师预测的1.41亿美元。未来几年，其市场表现如何更是值得期待。

　　连线EC

　　诺华重大里程碑抗心衰药物Entresto?（LCZ696）获欧盟正式批准

　　诺华公司于日前宣布欧盟已正式批准每日两次服用Entresto?用于射血分数（（HFrEF）降低的慢性心衰患者。美国FDA于今年7月7日批准Entresto?用于心衰。Entresto?（Sacubitril/Valsartan）是一种万众瞩目的心衰药物，是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利（Enalapril）的药物，而且安全性更高。

　　Entresto?的获批是基于一项有8442例患者参与的名为PARADIGM-HF的临床试验。该临床试验研究结果显示，与依那普利相比，Entresto?能显著降低心血管死亡风险，心衰住院风险，以及全因死亡风险。有关安全性研究方面数据显示，Entresto?与enalapril的耐受性相似。该项临床研究因效果显著而提前终止。

　　雷诺陪您读新闻：自John JV McMurray博士于2014年8月30日在2014年欧洲心脏病协会年会（ESC）上公布PARADIGM-HF研究结果以来，Entresto?频频出镜，好消息不断。可以说，Entresto?杰出的表现而使其成为过去10年中心脏病学领域取得的最重要的进展之一。未来数年，心血管领域将无任何药物与之抗衡。Entresto?的问世将使众多心衰患者从中获益。在美国，每片Entresto?的价格为6.25美元，也即是每天12.5美元。保守估计，LCZ696的年销售峰值有望突破50亿美元。

　　市场

　　2024年全球过敏性皮炎治疗市场有望达73亿美元

　　来自GlobalData的数据显示，全球过敏性皮炎治疗市场有望从2014年的36亿美元增至2024年的73亿美元。这一市场的增加主要来自于美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本七大市场，而推动这一市场的主要药物是赛诺菲/再生元的Dupilumab。2024年，该药物有望达38亿美元的全球年销售额。此外，诺华公司的奥马珠单抗的标签外用药也是推动这一市场增长的因素之一，但其增长率会低。

　　雷诺陪您读新闻：Dupilumab是一种全人源化单克隆抗体，靶向白细胞介素4受体（IL-4R）的α 亚基，可阻断白细胞介素-4 （IL-4）和白细胞介素-13 （IL-13）参与的炎症通路，抑制 Th2细胞免疫功能。该药物目前尚处于Ⅲ期临床阶段，研发中的适应症有哮喘，湿疹或特发性皮炎，慢性鼻窦炎等。

　　癌症、丙肝以及其他专科药物促使全球医药市场2020年达1.4万亿美元

　　IMS医疗信息研究所近日发表的一份报告表明，2020年全球医药市场在癌症、丙肝以及专科药物的推动下将达1.4万亿美元，与2015年的3490亿美元相比将增加3倍左右。2020年癌症药物市场将达1000～1200亿美元，罗氏与诺华将领军该领域。Biogen、赛诺菲以及德国默克将领军免疫系统药物如多发性硬化症，估计市场份额在550～650亿美元之间。增长率高达15%。丙肝药物市场将由吉利德、百时美施贵宝公司和艾伯维，以及默沙东公司主导，到2020年丙肝药物的市场将达450～550亿欧元。增长率高达10%。另外，新兴市场印度、中国、巴西以及印度尼西亚2020年药物市场预计将增加24%。中国的市场将达160～190亿美元。