今年对于医药行业来说的确是多事之秋。

　　在“史上最严药物临床试验数据自查令”下达之后，相关制药企业的集体慌乱状态也是有目共睹。措手不及的不只是制药企业，还有围绕药物临床试验的CRO、药物临床试验机构等整个系统。

　　对于临床试验自查，业界普遍给予积极认可，认为这充分体现了国家局的在提高药品质量方面的决心，对于中国医药产业未来的发展将会起到重要的作用，积极点赞。同时，也有反对声音认为，药品临床实验数据，药企投入巨大，但是因为此前中国药品临床实验研究不够规范，给药企带来损失。甚至有业内人士戏言，“以前是等死，现在是找死。”

　　其他就不多说了，自从“史上最严药物临床试验数据自查令”下达以后，医药行业已经累计跨越了九大砍，作为医药人真心累啊！哪九大坎？详见下文。

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　　7月22日

　　CFDA发布公告，要求开展药物临床试验数据自查核查工作。

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　　8月28日

　　CFDA发布了企业自查结果，药物临床试验自查涉及1622个品种，其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%；申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个，总局对其注册申请不予批准。

　　3

　　10月15日

　　CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》，有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理。有6个注册申请逾期未提交情况说明，总局按撤回注册申请处理，还有12个药品注册申请主动撤回。

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　　11月6日

　　CFDA发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》，有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请。

　　5

　　11月11日

　　CFDA发布公告称，浙江华海药业股份有限公司等8家企业11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题，总局对这11个药品注册申请不予批准。

　　6

　　11月26日

　　CFDA发布公告，90家药企164个药品注册申请主动撤回。

　　7

　　12月3日

　　CFDA发布公告，62家药企87个药品注册申请主动撤回。

　　8

　　12月7日

　　CFDA发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》，14家药企13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题而不予批准。

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　　12月14日

　　CFDA发布公告，82家药企131个药品注册申请主动撤回。

　　根据以上公告汇总，不难发现主动撤回的占据很大一部分。按照业内的说法，药企花了钱申请，花了时间研究，但现在却要亲手“杀死”自己还未出生的孩子，而且还要被公示，实在有点冤。

　　对此，有药界人士建议，撤回药品注册对企业来说肯定意味着一定的经济损失和信誉的损失，像过去报的品种最多的企业现在也是新药做的最好的企业，撤回的自然他们肯定最多。撤回不意味着你将来一定能做好，但一定意味着你现在失信于你的客户。

　　该人士表示，从大企业的发家史来看，谁都有黑历史，没关系，只要用心，就能做成跨国企业，他认为，国家局既往不咎的做法值得称赞，但对于主动撤回的企业也不应该公开。撤回实际上是希望重新做人。