昨日(3月8日),广东省药监局发布2016年第1号GSP限期整改公告,广东斯玛特医械药品有限公司等25家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。
根据公告,上述25家药品经营企业主要不符合GSP的事实包括冷库温度、药品存放问题、工作人员从业资格、未上报电子监管品种的数据、特殊管理的药品储存等等。
值得注意的是,在此次被责令限期整改的25家药品经营企业中,因“企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据”而责令其限期整改的便有3家,分别是深圳市欧健药业有限公司、广东天之海医药有限公司、康美大药房连锁有限公司。
2016年开年,“药品电子监管码风波”轰动舆论,先是有药企告CFDA推行药品电子监管码属于行政违法,随后,CFDA于2月20日公告暂停执行药品电子监管相关规定,并征求对药品经营质量管理规范修订的意见。据介绍,此次修订工作最大的变化是将现行GSP中关于“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”,取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求,强调以药品生产经营企业为责任主体,建立药品追溯体系。
而从上述3家被责令整改的日期来看,深圳市欧健药业有限公司为2016年1月25日,广东天之海医药有限公司、康美大药房连锁有限公司则为2016年2月1日。上述日期均在CFDA修订GSP之前。