丽珠医药(33.5, -0.45, -1.32%)(01513.HK) 公布,旗下全资子公司丽珠制药的一款自主开发的化学药3.1类新药,头孢替坦二钠注射剂及原料药,分别获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》及核准签发的《审批意见通知件》。
该药适用于易感菌所致腹内、皮肤软组织感染和尿路、下呼吸道及妇产科等感染。截至目前,公司注射用头孢替坦二钠及原料累计投入的研发费用约290万元人民币(下同)。头孢替坦二钠相关产品未进入国内市场。
公司在取得注射用头孢替坦二钠及原料的正式临床批件后,需进行临床研究,初步预计需要2至3年完成临床研究,期后,公司须提交申报生产,获批后,通过原料GMP核查后方可上市。