电子监管将重启

　　1月26日，养天和状告CFDA推行药品电子监管码违法，2月20日，国际食药监总局随即发布通知，暂停执行药品电子监管码。在同日发布的，《药品经营质量管理规范（修订草案）及说明》中，在药品GSP修订草案中，增加了一条“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。

　　当时对于什么是药品追溯制度，大家纷纷表示并不理解。不过，昨日的征求意见稿终于揭开了追溯制度的。

　　文件提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，所以，建立何种体系，怎么做都是药企自己的事，所以药企在这方面压力巨大啊。

　　对于如何建立追溯系统，征求意见稿提出：

　　十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

　　十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

　　有分析人士认为，虽然文件也表示，支持行业协会组织企业搭建信息追溯查询的平台，但是毕竟缺乏经验。征求意见稿提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，同时“鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务”。在这样的背景下，阿里健康具备多年成熟的专业追溯服务（电子监管）经验，再加上众多医药企业过去已经在使用阿里营运的药品电子平台多年，而药企安装的电子监管码的赋码、扫码的设施设备均和阿里平台相匹配，这样药企选择阿里作为第三方可能成为一个重要的选项，甚至是首选。

　　以前“中国药品电子监管网”隶属国家局，阿里负责运维的时候，不能收取费用，可是以后阿里提供第三方的药品追溯服务，可以名正言顺的收费啦，药企该怎么办？给还是不给？

　　药品经营和医院都要全对接

　　在此次的征求意见稿中，国家局只是提出建立药品追溯系统，一再强调不强制。貌似要求宽松，但是如果大政策背景来看，其实药企并不宽松。

　　这次征求意见稿要“落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神。而“国办发〔2015〕95号”文件提出的目标是：到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享。

　　其中对药品追溯体系的要求是：推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

　　同时要求“统一标准，互联互通”，以确保不同环节信息互联互通、产品全过程通查通识为目标，抓紧制定实施一批关键共性标准，统一数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则。加强标准制定工作统筹，确保不同层级、不同类别的标准相协调。

　　单单看这次的“征求意见稿”似乎有些宽松给了企业一个缓和的余地，但只要详细研读“国办发〔2015〕95号”文件就会发现，药企不要“高兴”太早，重启的食品药品追溯体系，可能标准更高、要求更严，否则如何真正使“国办发〔2015〕95号”文件精神落地？

　　而对于药品经营和使用环节来说，从国务院要求来看，也是要与追溯系统全面对接，并不能置身事外。

　　业内人士调侃说：养天和一状告的，把“药品追溯体系是企业的主体责任”给要回来了，以前由国家建平台，企业免费用（只需要配使用设备即可），以后企业要么自己花巨资自建追溯体系、要么付费请第三方提供服务。好在，目前是”征求意见稿“，最终出台的文件会是怎么样，大家拭目以待。

　　以下为《征求意见稿》全文：

　　关于进一步完善食品药品追溯体系的意见

　　（征求意见稿）

　　为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：

　　一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。

　　二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

　　三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

　　四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

　　五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。

　　六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

　　七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。

　　八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。

　　食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

　　药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。

　　医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

　　九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

　　十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

　　十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

　　十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。