昨日，食药监总局对外发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），表示，为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2016年5月23日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。

　　这意味着“电子监管”将重新启动。

　　与之前的不同

　　与此前执行的“药品电子监管码”不同的是，此次《征求意见稿》明确各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，但鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。

　　同时支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

　　不强制却不意味着不做

　　虽然此次意见提出不强制企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，但并不意味着企业不需要建立企业追溯体系，《征求意见稿》明确提出“建立食品药品追溯体系是企业的主体责任”，同时，在未来的“飞检”中，企业追溯体系的建设和运作也可作为检查的一环来贯彻。

　　而此次《征求意见稿》贯彻的主旨——国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）明确追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。到2020年，追溯体系建设的规划标准体系得到完善，法规制度进一步健全；全国追溯数据统一共享交换机制基本形成，初步实现有关部门、地区和企业追溯信息互通共享；

　　具体到药品领域（其实也包括医疗器械），则要求以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上，逐步推广到原料药（材）、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作，推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。

　　这意味着无论是生产环节的企业还是经营环节的企业，都得建设可监管可对接追溯信息化系统。

　　对于业内企业而言，国家药品电子监管码的取消，或许并不意味着成本的降低，可能反而会提升未来企业的运维成本。

　　阿里健康的平台技术仍具有价值

　　基于以上的分析，阿里健康多年药品电子监管码运营所积累的技术和经验仍具有实战的价值，何况此前也有企业一直在使用阿里健康运维的电子药品监管码体系。虽然《征求意见稿》表示支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，但显然无论协会还是企业都不具备这方面的技术能力，即使行业同行不可从事相关追溯体系的第三方信息化服务，阿里健康或许也可以将其卖个好价钱。