近日,四川省局发布公告,四川大千药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五十五条和《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局决定依法收回四川大千药业有限公司药品GMP证书》,现予以公布。
这算是常见的。飞检的力度大家都知道了,然而,谁也没有想到,到了2016年,举报横空出世,成了飞检的一大功臣。药企因举报被收回GMP或者GMP认证不通过的例子,迄今为止已经有9家药企因为投诉举报被飞检,遭受处罚。
从举报的成果来看,不得不佩服的是,群众举报威力实在太大,简直是一举报一个准。
5月11日,新疆食药监局又发布公告称,因群众举报,新疆局对新疆天山制药工业有限公司实施了飞行检查,飞检后,新疆局通报了《对新疆天山制药工业有限公司飞行检查情况》,检查发现该企业存在以下13项问题,要求该企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改。
鉴于该企业目前正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前的车间改造过程,要求企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改;在该企业进行换发《药品生产许可证》及GMP认证时严格按照相关要求进行检查。
经过举报后,未来通过GMP认证和在未来监管中,恐怕是要遭受严格检查了。
附:因“群众”举报而被严惩药企名单:
1,1月12日,被投诉举报后,海南益尔药业有限公司被飞检,该企业药品GMP证书被收回,被责令停止生产,报告盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片生产、销售情况和具体销售流向,要求企业全面调查评估盐酸氟哌噻吨所有批次原料药及其制剂的质量安全隐患,及时采取召回产品等风险管控措施,并开展立案调查。
2,3月7日,辽宁省食药监局发布消息,称接到群众举报,反映鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。经飞检后,辽宁省局对该企业进行的GMP认证启动了中止程序。
3,3月16日,据国家局的通报,因投诉举报,辽宁玉皇药业有限公司被收回药品GMP证书,并被责令停止生产,同时还被要求查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。
4,同日,因为投诉举报被通报的还有哈高科白天鹅药业集团有限公司,该企业药品GMP证书被收回,企业被责令停止生产,所有在售产品被召回,并被开展立案调查。
5,3月22日,广东省食品药品监督管理局发布通报,广东恒诚制药有限公司因投诉举报,被有因飞行检查而收回GMP证书。
6,4月1日,据国家食药监总局的通报,根据群众举报,贵州寿仙药业有限公司被飞行检查,因存在违法生产问题,国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期,其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。
7,广东省食药监局发布飞行检查通报,深圳华药南方制药有限公司因为投诉举报而被飞检,对该公司未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的行为予以警告,并责令企业改正。对于企业涉嫌违法组织生产的行为,移交省局稽查分局依法处理。
8,4月18日,国家局发布对贵州寿仙药业有限公司飞行检查通报,该药企存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品等问题,其库存产品被封存,企业召回已销售产品,对该企业严重违法生产行为立案调查处理。