云南省开展医疗器械冷链管理专项监督检查

　　5月13日，云南省食品药品监督管理局下发《医疗器械经营企业冷链管理专项监督检查工作方案》，要求全省食品药品监督管理部门集中监管力量，对医疗器械经营企业冷链管理工作从合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训方面开展专项监督检查。

　　同时要求对医疗器械经营企业的飞行检查比例不低于20%，对存在问题的企业必须依法严肃查处，限期整改；对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的，及时采取停止经营措施。对检查中，走过场、摆样子或借检查之机乱收费、乱罚款的，将严肃纪律，依法问责。

　　四川省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查

　　5月5日信息，为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理,确保该类医疗器械在贮存、运输过程中符合说明书或者标签标示要求,近日，四川省在全省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。

　　此次检查结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,对从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展了全面的监督检查。重点检查：

　　所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。

　　仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。

　　冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

　　进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

　　此次检查注重工作实效，对监督检查中发现的问题限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。

　　通过此次监督检查，四川省构建了有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系,建立健全了长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。

　　兰州市加强医疗器械冷链管理 违法情节严重吊销证照

　　5月13日，为进一步加强对冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保产品质量安全，兰州市食品药品监督管理局发《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》，对医疗器械生产、经营、使用环节冷链管理进行监督检查，督促企业落实需冷藏冷冻医疗器械的管理制度。

　　兰州市食品药品监督管理局要求各县区食品药品监督管理局和兰州市食品药品稽查局在监督检查中，对检查中发现的问题，要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位，对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的单位，及时采取停止生产、经营和使用的措施。

　　同时，对发现的问题，要严格按照有关法律法规予以查处，对问题产品要及时控制，违法情节严重的，该吊销《医疗器械经营许可证》的，报兰州市食药局坚决予以吊证；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　兴安盟对医疗器械冷链储存运输专项检查

　　为了进一步加强冷藏冷冻运输医疗器械的质量管理，确保需要冷藏冷冻的医疗器械在储存、运输过程符合医疗器械说明书或标签，按照《兴安盟食品药品监督管理局医疗器械冷链专项检查实施方案》的要求，我局开展了对全县医疗器械使用单位冷链专项检查。

　　重点对县医院、中医院以及乡镇10家卫生院检验室进行了监督检查，检查中发现个别乡镇卫生院购进冷链医疗器械未索取合法企业资质以及医疗器械注册证和合格证明文件；未与销售企业签订质量保证协议和销售人员授权书，未对运输过程的温度记录以及未建立进货查验记录等。对8家卫生院检查中发现的问题给与当场行政警告，并下达了限期整改通知书。

　　对学田乡卫生院检验室使用超过有效期医用棉签、杜尔基镇、九龙乡卫生院检验室使用超过有效期溶血素等违法行为进行了立案查处。

　　铜陵市药监局5月9日发布《关于印发医疗器械经营企业冷饮链管理监督检查工作方案的通知》

　　为加强我市医疗器械经营企业冷链管理工作，市局制定了《铜陵市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》。请结合本地工作实际，认真组织实施。

　　重点查检合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等五个方面内容。