此次检查要求体外诊断试剂企业对照规范要求，对其资质合法性、设施设备、收货与验收、仓储管理、出库与运输、冷链运输、质量追溯和人员培训等方面进行自查自纠后提交自查报告，并准备好相关台账资料以备抽查。强调企业建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。

　　同时要求经营企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

　　检查采取随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制开展突击检查，对管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的冷链体外诊断试剂企业，及时采取停止经营的措施，确保医疗器械冷藏冷冻储存和运输管理无缝对接。