内容提要：

· 美国食品药品管理局警告浙江医药操纵修改数据

· 浙江医药与辉瑞下属单位有生产万古霉素的合约

浙江医药是国内一家生产并在美国销售抗生素的制药企业，该企业隐瞒了一些可能指明其产品受污染的质量检测结果。这是这家为大药厂提供原料药的工厂最近伪造操纵数据的证据。

美国食品药品管理局通过8月16日发布的警告信让浙江医药雇佣一位顾问来深入调查质量保证的“数据和报告的不准确度”。该警告信还要求浙江医药进行“检出缺陷存在潜在影响的风险评估”。

对于此事，浙江医药的工程师叶伟东周三在一封电子邮件中表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成“实质性”影响，公司的对外出口业务也很“正常”。浙江医药在沪市也发表声明说公司将抓紧时间整改，切实提高合规水平，在FDA规定的最后期限之前完成整改。

因为中国制药厂商的原料药现在正被越来越多地用在在美国售卖的各种成品药中，FDA的药品检察员也开始对制药厂商采取愈加严厉的措施。目前超过80%的美国药品的原料是在美国之外生产的，主要的产地是中国和印度。FDA今年在已有54家中国工厂的封杀名单中又增加了另外15家工厂。然而，浙江医药并没有被加入到这个名单当中。

辉瑞的供应商

根据浙江医药的公司年报，浙江医药和辉瑞的子公司Hispira有生产万古霉素的制造合约，合约将在明年到期。万古霉素是一种被广泛使用的抗生素。FDA警告信没有明说哪些药物受到检测报告中说的缺陷的影响。辉瑞一位女性发言人蕾切尔·胡珀在邮件交流中表示辉瑞也没有在浙江医药提供的产品中发现任何问题。她还表示，辉瑞有严格的程序确保所有药物在投放市场之前都要达到辉瑞的质量标准。

FDA称，浙江医药通过非官方途径测试了药品原料当中的某些化学品的含量，并把检测结果记录在一个称为“R&D（研发）”的文件夹中。FDA还表示，这些非官方检测报告并没有被纳入公司的质量管理记录当中，这可能表明“未知的，非典型的杂质（包括可能的污染）存在于你方公司的药品当中”。FDA的警告信中还提到，浙江医药把记录杂质测试的结果的电子表格的日期向前调了几天。

根据彭博社搜集的信息，浙江医药在2015年实现销售金额约为7.16亿美元。该公司上周另外一份声明表示，涉及出口到美国的2个被检查原料药2015年美国市场销售收入占公司2015年营业收入比例为1.3%。

浙江医药在沪市日前已经停牌。公司周五盘后发布公告称，公司因“正在筹划股权激励计划事项”，自2016年8月15日开市起停牌。