1、26家药企被曝光

　　10月8日，CFDA发布了《关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告》（下称“《通告》”），曝光了26家药品批发企业的违法经营行为。

　　根据《通告》，有16家药品批发企业为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（药品GSP）等有关规定。（见表1）

　　表1：存在严重违法经营行为的16家药品批发企业

　　针对以上严重违法行为，CFDA要求相关省局撤销上述企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。

　　另外，有10家存在违反药品GSP的经营行为（见表2）。

　　表2：存在违反药品GSP的经营行为的10家药品批发企业名单

　　对于上述10家存在违反药品GSP经营行为的药品批发企业，CFDA已要求相关省局撤销企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并监督企业整改。

　　2、顽疾一览无余

　　从《通告》内容可知，药品流通顽疾在此次曝光的的26家企业中一览无余。其中最为严重、最为普遍的问题主要有三个方面：

　　一是为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的违法行为。如广西平安堂药业有限责任公司、天津市岐黄 医药批发有限公司以及天津旭日康华医药有限公司等多家 企业均有此类违法行为。

　　CFDA对广西平安堂药业有限责任公司现场查扣的购销票据显示，刘某等多人（非本企业人员）利用该企业的票据、资质购销药品，涉嫌个人挂靠经营。天津市岐黄医药批发有限公司、天津旭日康华医药有限公司等多家企业均有此类违法行为。

　　二是伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯，以及证、票、账、货、款不能相互对应一致等。该类违法行为最为严重，且形式多样，上述违法企业中绝大多数存在该类问题。

　　如CFDA在天津市跃康医药批发有限公司库房内发现大量来源不明的药品，计算机系统中无购进记录，企业也不能提供购进票据。计算机系统中药品库存数量与实际库存数量不相符，购销记录不真实。

　　另一家企业山西瑞杰康药业有限公司不仅不能做到票、账、货、款一致，还涉嫌虚构药品流向，出库复核单显示，该企业将多批次人血白蛋白和治疗用卡介苗销售给多家零售 药店，但延伸检查发现，相关药店均从未收到药品。

　　此外，四川隆森医药有限责任公司的发票显示，该企业将宜肝乐颗粒、阿莫西林胶囊等13种药品销售给成都市成华区某 医院，延伸检查发现该医院未购进上述药品，药品流向为虚构。还有湖北敬宇堂药业有限公司的库房中堆放有16件板蓝根颗粒；昆明济长健医药有限公司的仓库中发现存放有大量草乌甲素口服液、熊胆川贝口服液等，上述产品均无相应票据和购进记录等。

　　三是未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测的违法行为也极为普遍。据E药经理人梳理，在此次曝光的26家企业中，至少有20家企业存在该类违法行为。

　　如广西平安堂药业的库房温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序，阴凉库的温度记录数据存在明显人为修改痕迹。在许可范围之外私设库房存放药品，无温湿度监控设备。还有天津市跃康医药批发有限公司、黑龙江金通泰医药有限公司、江西省瑞民医药有限责任公司、南阳市行健医药有限公司等相当一部分企业未按规定对药品储存进行温湿度监测，库房温度或湿度存在明显超标，一些药品未遮光保存，监测系统也形同虚设。

　　另一家公司江西省瑞民医药并不具备冷藏冷冻药品的储存和配送条件，却先后多次从江西金盛医药有限公司购进注射用脂溶性维生素（I、II）并销售。今年3月爆发的山东疫苗案正是该环节问题的集中爆发。

　　还包括在核准地址以外的场所储存药品；擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品等情况。如西安藻露堂药业集团擅自变更经营地址。该企业下设两家非法人分支机构，因违规整改处于歇业状态，实际上所有业务已转移至企业总部、持续经营中。

　　此外，企业质量负责人是兼职挂靠人员的情况也较为突出，如哈尔滨众鑫医药有限责任公司质量负责人高某、黑龙江金通泰医药有限公司质量管理部门负责人李某、昆明济长健医药有限公司质量管理部门负责人王某、海南弘力医药有限公司质量管理部门负责人杨某，均为兼职挂靠人员。

　　3、飞检常态化

　　5月初，CFDA发布了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》， 提出按照国务院对食品药品监管“四个最严”的要求，整顿和规范 药品流通秩序，严厉打击药品流通领域的违法经营行为。

　　据悉，此次药品流通领域专项整治分为企业自查、省局检查和国家总局抽查三个部分。此次国家局公开飞行检查结果，将存在侥幸心理的违法药品批发企业全面曝光。

　　业内人士指出，此次药品流通领域专项整治只是一个开始，从CFDA的惩罚措施和表态来看，未来药品流通飞检有望常态化。

　　根据《通告》，CFDA将继续对药品流通领域组织飞行检查，一旦发现违法经营行为，将依法严肃查处、继续予以曝光。

　　在《通告》发布的当天，CFDA同时发布了《关于组织开展国家药品GSP检查员遴选工作的通知》，将在全国食药监机构中遴选140名药品GSP检查员，为下一步药品流通监督检查的常态化工作做检查员队伍建设。此外，网传CFDA还将于近期出台《药品GSP现场检查指导原则》。