随着临床自查的开展和新化药注册分类的实施,2016年进入CDE承办的药品注册申请明显减少,而且药企开展一致性评价工作的压力日益加大,因此不管是从品种增量角度,还是从品种存量角度,药企都面临寒冬大考。
但同时也有一些底子厚的公司并不畏惧当前的政策调整,凭借扎实的管线储备,在凛冽寒风中走出曼妙身姿,让人耳目一新,比如恒瑞,尽管撤回了瑞格列汀、19K等倍受关注的品种,但收获的临床批件却高达40个(按品种计),另还有2个生产批件,可谓拿批件拿到手抽筋。
本文根据公开信息对恒瑞2016年收获的批件(截止11月27日)做一整理,供大家参考。
2016年,恒瑞撤回注册申请的品种包括:盐酸决奈达隆片、昂丹司琼口溶膜、注射用替莫唑胺、塞来昔布胶囊、阿托伐他汀钙片、盐酸右氯胺酮、磷酸瑞格列汀片、硫酸卡维地洛缓释胶囊、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)。