虽然现在外面的气温是越来越低了，但是在运输过程中保障临床试验材料和生物标本处于对的温度对于物流人来说是一个一年四季都需要面对的挑战。

为了让大家更了解临床试验样本，疫苗，干细胞和其他的敏感的生物材料的冷链运输和仓储，外包医药媒体（以下用Q代替）对Cryoport的首席运营官马克W.撒维基（以下用A代替）进行了专访，让他来介绍目前随着行业的演进，越来越复杂，临床试验物流面临哪些新挑战。

Q：临床试验方面的仓储和运输有哪些挑战？

A：临床试验用品必须保存在一个很窄的温度区间内，为了保证产品的安全和功效，产品在整个运输和仓储的过程中，全程监管链也必须到位。

而且，哪怕是运输过程中货运商的一点操作的偏差，比如包裹的上下颠倒，都会对交货时间甚至货物质量造成影响。所以对于需要冷链运输的这些临床试验材料，这些小细节都需要特别注意，监控。

客户想要一天24小时，一周7天地监控这些数据，所以所有的仓储和运输解决方案都必须得集成最先进的技术，以确保货物的保存条件和位置能被端到端全程跟踪并记录。

如果要跨国运输临床试验材料，就有些和海运航线及海关相关的问题要处理。比如需要管理运输临床试验材料的船只，包括回程物流，给运送无菌产品的船只进行清洁和消毒。而且别忘了，这一切的流程都是在与时间赛跑。

就跟生产过程一样，供应链（仓储和运输）也需要健全且经得起考验，符合FDA联邦法规21章第11款（21 CFR part 11，主要涉及电子记录和电子签名），和美国药品生产质量管理规范（cGMP），并且全天候环境监控。

生物存储容器（比如保温箱）必须配置备用冷机，备用电源，24/7的警报器。所有设备计划好的保养和校对时间表也必须严格执行，所有的库存和记录文件也必须随时做好被审计的准备。

Q：随着临床试验新材料面世，冷链物流方面又出现了什么新的挑战？

A：上面说过，新的自体疗法需要很复杂的供应链，包括医院，生产和仓储地点，还有医疗点。在整个过程中，温度和位置信息必须全程跟踪，记录，报告。我们也得做好风险应急预案，因为一点点的偏差就可能完全毁了这一批货物。

另外一个很大的挑战就是，验证，审核，维护和多家冷链物流公司。因为这些冷链物流运力是把成百上千的个性化病人样本昼夜不停地运往世界各地的关键。

Q：流通范围扩大到更遥远的地区（南美，中东等地）的过程中，你们遇到什么新问题呢？物流公司是怎么克服这些困难的？

A：要在规定的运输时间内，我们既要保障产品质量，又要管理好试验委托者，试验主持人，和试验研究者的工作流程。所以试验，运输，生物存储和配送能力越来越重要。

随着临床试验材料流通范围越来越大，甚至到偏远地区，运送时间和基建水平是两个主要挑战。这就是为什么我们跟试验委托者说希望他们在起草计划的时候考虑一下配套的供应链计划。因为产品质量很大程度上依赖于对于温度和其他条件的控制。

中物联医药分会观点：

关于Cryoport：Cryoport, Inc是美国一家提供生物技术和生命科学行业之冷冻运输物流解决方案的公司，利用冷冻运输以服务于生物技术与生命科学领域，包括干细胞、细胞株、疫苗、诊断材料、精液和体外受精的胚胎、脐带血、生物制药、具感染性的物质，及需要持续暴露在冷冻或低温的物品。该公司与Fedex和DHL都有深入合作。

2016年三大临床试验物流商开始大展拳脚扩大规模，上个月美国物流巨头联合包裹服务公司（UPS）收购临床物流公司Marken，临床试验材料（CTM）的冷链物流是目前国际上发展较快，利润较高的一块。

目前，国内对于临床试验物流的需求也与日俱增，但缺少具备资质且拥有高标准运作水平的服务商。临床试验物流是新生事物，原有业务规模不大，行业关注度较少，现有可以提供的服务的企业屈指可数。同时，由于管控标准高，企业建立体系包括培训人员的周期至少在3-5年，营运成本以及时间成本过高将许多医药行业拥有资质的企业挡在门外。此外，市场需求的增长，但得不到满足，使得项目发起者只能寻求非医药本行业的企业作为服务商，造成不同类型的公司进驻该领域。康德乐中国质量法规总监朱红建议要逐步建立相应法规，明确临床试验物流服务商资质，纳入食品药品兼顾管理局管辖范围之内。短期内可以参考药品冷链物流规范，放眼长期，在规范建立之后，采取准入审批以及定期监察机制。