华润双鹤今日晚间公告称,近日,公司关注到有网络媒体报道华润双鹤生产的批次为G1511173的“盐酸洛贝林注射液”为劣药的报道,目前报道所涉及事项的发生对华润双鹤生产经营无重大影响,已暂停相关产品生产销售。
华润双鹤表示,公司生产的盐酸洛贝林注射液G1511173批产品于2016年6月被抽检出pH值项不符合规定。经自查,发现该药半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标是批内pH值差异较大的主要原因。
对于后续补救措施,华润双鹤表示,目前华润双鹤已暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售,此外还召开了盐酸洛贝林注射液专家交流会,与会专家认为盐酸洛贝林注射液pH值项指标超出法定
标准,对该产品带来的安全性风险较低,同时公司将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时,调整盐酸洛贝林注射液半成品pH值内控标准。