2016年，是医药行业政策监管最严的一年，也是不少制药企业濒死挣扎的一年。整个行业还未从2015年药品临床试验数据自查核查的噩梦中完全惊醒，紧接着一致性评价及化药注册新分类等政策便袭面而来，给制药行业来了个措手不及。本以为冬天来了，春天还会远吗？哪知道这个寒冬是如此的凛冽及漫长。2016年，无论是新药还是仿制药申报量均大幅跳水，且仿制药连续三年申报量低于新药，中国药品研发申报结构可谓正在发生根本性的变化，在国内制药企业大刀阔斧地进行改革创新时，仿制药申报的情况又是怎样的一片天呢？从2016年仿制药申报中可揭晓答案！

政策多管齐下 2016年仿制药申报跳崖似下跌

严政之下，在诸多企业纷纷绕道而行的同时，也必有勇夫迎难而上。2016年仿制药申报量虽不及以往，但仍有647个（中药2个、化药638个、其他7个），批准196个。从图表来看，该年仅第一季度申报量比较高（忽略2月春节放假影响），3月达到全年最高峰值109个。受仿制药一致性评价和化学药品新注册分类两大政策双重影响，自3月起全年申报趋势持续低位，造成全年度申报量不足往年的一半。尽管11月份申报情况有所回温，但与2015年1905个基数相比，申报量同比骤降66%。

2016年仿制药申报TOP100企业

数据来源：药智数据

反超江苏 山东王者归来成2016年申报冠军

延续以往惯例，2016年仿制药申报量最多的地区及省市依旧是东部沿海、四川盆地，主要集中在几个省市，江苏、山东、河北及四川等。值得注意的是，2014-2015年连续两年申报量第一的江苏败北，2013年的申报冠军山东再次以136个问鼎2016年冠军。但总的来讲，近几年排名靠前的这些区域申报量都在走下坡路，并且年度申报冠军区域量也不如以往，从2014年、2015年江苏分别有290个、231个，到2016年山东仅136个，同比下降41.1%。在此笔者大胆猜测，除了受一致性评价影响以外，很多制药企业紧随国际化发展趋势逐步将发展重心往新药（特指化药）及生物药方面转移也是导致此下降的重要原因之一。

数据来源：药智数据

新晋企业多成仿制药申报的主力军

在仿制药申报领域，瑞阳制药最具代表性，从2013年的默默无闻到2014年、2015年的声名鹊起，给力程度无法忽视。自2015年问鼎第一后，2016年王者之位依旧无法被取代，尽管申报量相比往年少了9个。此外，曾经活跃在前几名的其它申报企业在该年前十名中消无声息，反而新晋了一些之前名气不是特别大的企业，比如威高泰尔茂、海南全星。

2014-2016年仿制药申报前三名

数据来源：药智数据

近4年仿制药申报概览2016年创新低

近几年，在国内药品申报领域，仿制药申报量是相当可观的，2013-2015年累计申报6098个、批准2178个。申报最多的年份主要集中在2013-2014年两年，年申报数量超过2000个，批准量也相应增多。到2015年，申报量有小幅下降，跌落2000个以下。真正实现大幅下跌的年份当属2016年，该年度总申报量仅647个，同比减少66%，创下历史新低。之所以导致2016年仿制药申报量大幅跌落，与该年度两大政策一致性评价和化药注册新分类息息相关。

数据来源：药智数据

对行业而言，一致性评价和化药注册新分类等多重组合拳，将从根本上洗涤整个仿制药市场。制药企业为求生存，将逐步改变之前重量不重质的陈旧观念，加速仿制药与原研药实现真正一致。此外，申报量的减少对于CDE一直存在的“老大难”积压问题也能有效缓解。总体来讲，2016年是制药行业的分水岭，一个更高效高质的制药时代即将到来。