浙江华海药业股份有限公司制剂分厂口服固体制剂(胶囊和片剂)生产线于2016年07月12日至2016年07月14日接受了来自美国FDA的批准前检查。2016年11月14日至2016年11月18日公司首个无菌注射产品接受FDA批准前检查，同时公司所有美国FDA批准上市的制剂产品和原料药产品接受FDA现场cGMP(现行药品生产质量管理规范)的飞行检查(指在日常期间不事先通知的突击性检查)。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告确认，两次检查结果均通过FDA现场GMP检查。根据该检查报告，浙江华海药业股份有限公司临海汛桥生产场地(制剂分厂和原料药汛桥分厂)符合美国药品cGMP质量体系，通过了美国FDA认证。

一、FDA认证的相关信息(检查时间：2016.07.12～2016.07.14)

1、名称：浙江华海药业股份有限公司

2、地址：中国 浙江 临海市汛桥

3、认证范围：口服固体制剂(胶囊和片剂)批准前检查

二、FDA认证的相关信息(检查时间：2016.11.14～2016.11.18)

1、名称：浙江华海药业股份有限公司

2、地址：中国 浙江 临海市汛桥

3、认证范围：无菌注射剂批准前检查、口服固体制剂及原料药常规GMP检查

三、生产车间、计划生产品种及设计产能

1、片剂和胶囊的批准前检查(检查时间：2016.07.12～2016.07.14)：

本次检查涉及的胶囊药主要治疗各种类型的抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症)和低钾血症各种原因引起的低钾血症。检查涉及的固体制剂车间设计片剂生产能力约10亿片/年和100亿片/年，主要用于固体制剂产品大规模的商业化生产，车间工艺布局安排合理。固定资产投入约人民币36,689.80万元。

2、注射剂批准前检查、口服固体制剂及原料药常规GMP检查(检查时间：2016.11.14～2016.11.18)：

注射剂批准前检查涉及无菌注射液作为替代口服给药不可行时的抗癫痫类辅助治疗药物。该生产车间设计产能3000万支。固定资产投入约人民币2,693.97万元。

口服固体制剂及原料药常规GMP检查涉及公司所有美国FDA批准上市的制剂产品和原料药产品。

四、主要生产品种的市场情况

FDA检查涉及的公司口服固体制剂主要产品包括拉莫三嗪控释片、氯沙坦钾片、多奈哌齐片、苯那普利片等。

拉莫三嗪主要用于治疗癫痫症，该药品由葛兰素史克公司研发，目前全球主要生产厂商有GlaxoSmithKline、Teva Pharmaceutical Industries Ltd、Sandoz等，根据Newport数据库显示，2016年该药品全球销售额约15.17亿美元，其中美国市场销售额约8.12亿美元。2015年度，公司就该药品出口美国市场的销售额约人民币1.35亿元。

氯沙坦钾片主要用于治疗原发性高血压，该药品由Merck & Co.公司研发，目前全球主要生产厂商有Mylan Laboratories Inc、SANDOZ、MICRO LABS等，根据Newport数据库显示，2016年该药品全球销售额约25.26亿美元，其中美国市场销售额约2.09亿美元。2015年度，公司就该药品出口美国市场的销售额约人民币5,199万元。

多奈哌齐片主要用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症，该药品由Eisai公司研发，目前全球主要生产厂商有SANDOZ、EISAI、PFIZER等，根据Newport数据库显示，2016年该药品全球销售额约11.12亿美元，其中美国市场销售额约1.31亿美元。2015年度，公司就该药品出口美国市场的销售额约人民币3,105万元。

苯那普利片主要用于治疗高血压，该药品由Novartis公司研发，目前全球主要生产厂商有Novartis、SANDOZ、MEDA PHARMA等，根据Newport数据库显示，2016年该药品全球销售额约2.77亿美元，其中美国市场销售额约1.72亿美元。2015年度，公司就该药品出口美国市场的销售额约人民币2,015万元。