对于那些专注于生产晚期临床试验药物产品、以及正在等待美国食品和药物管理局批准送审药品的美国药品制造商们而言，可能都忽略了一个重要问题：为药品序列化做准备。

从去年十一月开始，所有在美国市场销售处方药的制药公司，都必须在每一个单独可售药品上进行序列化。更具体地说，如果你的药品不符合《美国药物供应链安全法案（DSCSA）》，没有国家药物药码（NDC）、序列号、批号以及有效时期，那么运送这些受管制的药品将会被严格禁止，而这一做法，就是要保护药品供应链免收假冒药品的侵害。

当美国食品和药物管理局批准药物（或授权治疗药品）时，没有任何一家在晚期临床试验阶段的公司想要被认定为非法、或是不合规的。毫无疑问，这些制药公司需要了解药品供应链合规性，那么他们又该如何满足序列化规则要求呢？本文将阐述美国药物供应链安全法案的一些基本要点，同时还给药品制造商提供了四种方法，确保他们在美国食品和药物管理局“开绿灯”之后，能够最大限度地降低风险，并且保持其获利势头。

药品制造商该如何满足监管合规要求？

美国药物供应链安全法案背后的核心概念，就是要开发、并维护一个从药品生产到销售终端的追踪系统，而且还要确保 100% 的准确率。对于处在三期临床试验阶段的制药公司来说，美国药物供应链安全法案不会对其有约束要求。但是，一旦药品要在美国上市，那么制药公司就必须要在当年十一月的最后截止时间之前，完成药品序列、验证、数据交换和存储的相关准则。具体的做法是：

1：序列化

使用2D DataMatrix二维码，在药品包装阶段实现序列化；

使用2D DataMatrix或线性条形码，在药品均匀密封条件阶段实现序列化；

将相关数据设置为能被机器或人工可读，包括国家药物药码（NDC）、序列号、批号以及有效时期。

2：数据交换和存储

仅以电子形式向贸易伙伴提供交易数据。交易数据集合包括交易信息（TI），交易历史（TH）和交易账单（TS），简称 T3。

将药品序列化数据存储在活跃、且易于获取的地方，而且必须以交易日期为准，至少保存六年。

3：检验

要在24小时之内，对授权药品批发商、药品二次包装商、以及/或分销商的请求进行检验；要以上市销售的级别，来检验可以药品产品的唯一商品标识。；检验退货药品的唯一商品标识，防止出现转售。

处在晚期临床试验阶段的制药公司，如何最大限度地降低风险？

当涉及到规划药品序列化时，制药公司不能拖延。如果制药公司无法实现药品序列化，那么他们将无法把自己的产品推向市场。任何制药公司，在药物研究和开发上投入大量时间和资金之后，都需要完成最后一件事，那就是要满足《美国药物供应链安全法案》的规定要求。如果你能够注意以下四点，或许能够为你的药品推向美国市场铺平道路：

1、识别合作伙伴，并且开辟沟通渠道。

许多处在第三阶段药物临床试验的制药公司，正在积极寻求外部合作伙伴，已完成产品加工、包装和运输工作。如今，合同加工外包商和第三方物流服务提供商在商业化产品制造流程中扮演了非常重要的角色，也发挥了巨大作用。

不过根据《美国药物供应链安全法案》的要求，所有这些合作伙伴都需要交换序列化数据。即便只和一个合同加工外包商合作，为其提供药品规模化加工和包装服务，或是只和一家第三方物流服务提供商合作，帮助其将序列化药品发货给顾客，这家制药公司也必须要考虑如何进行数据交换。

因此，对于任何一家处在第三阶段药物临床试验的制药公司而言，与合作伙伴进行对话的时间越早越好，这样才能提前确定一个统一可行的系统。而且，如果没有与合同加工外包商和第三方物流服务提供商合作，药品制造商根本难以让他们的产品上市。

2、了解药品序列化如何影响运营。

当药品制造商已经在每个销售药品产品上打印了日期代码，但是序列化功能不仅仅是打印和标注信息那么简单。药品产品序列化和管理，其实会持续影响公司每个环节的合规性，包括加工，信息技术，质保，供应规划，以及监管运营。

那些在内部完成内部生产和药物包装，甚至更复杂的序列化整合的企业，需要面临更多困难。但是，无论是在企业内部完成，还是把这些工作外包出去，都会对企业运营产生不同的影响。

3、了解正确的序列化解决方案，对制药公司获得成功非常重要。

药品序列化是一个“猛兽”，它能够影响制药公司运营的方方面面，也给数据交换和存储带来了前所未有的挑战，甚至对行业下游也会产生影响。因此，制药公司要做出的最重要的一个决定，就是要找到合适的序列化基础架构解决方案。

简单地说，如果该解决方案选择的好，就能最大限度地降低企业运营风险。但问题是，这种业务模式是什么样的呢？对于刚进入制药行业的公司来说，不妨可以借鉴一下（相对成熟的）生命科学的监管要求，也可以利用一些诸如EPCIS这样的行业标准。不过，你还必须要足够灵活，去适应一些非标准的监管要求，避免出现因为一些特定的行业法规而增加成本。

此外，你还可以尽早与合同加工外包商，第三方物流服务提供商和批发商（可能拥有完全独立的要求和标准）进行对接，以便实现互操作性，为高效完成药品序列化工作铺平道路，并且能够促成长期成功。

4、接受序列化准备，可能比预期的时间要更长。

如果当美国食品和药物管理局批准了某款药品时，它还没有完成序列化，那么制药公司可能需要花费数周到数月时间来准备序列化工作。围绕这一点，制药公司肯定是越早准备制定序列化策略越好，因为你必须要和潜在的合作伙伴进行讨论，并且探索合适的序列化基础架构解决方案。即便你没有在今年十一月前准备上市的药品，但提前准备、未雨绸缪，也是个明智之举。

事实上，现在许多制药公司正在做这件事。最近，Traceli nk网络研讨会做了一项名为《DSCSA Journey：A Day in the Life of a Serial Number》的药品序列化调研，结果显示，10家目前处在第三阶段药物试验的制药公司中，有9家公司正在研究、设计、或是积极部署药品序列化战略。因为他们明白，一旦美国食品和药品管理局批准了该项决议，就必须马上遵守，否则他们的药物产品将无法投放到市场上。

《美国药物供应链安全法案》的颁布，刺激了药品追踪和追溯技术的新市场，可能也会给药品供应链里的企业带来新利润点。即便是目前还没有把药品产品推向市场的制药公司，现在赶紧启动药品序列化战略，也不会太晚。

本文来源：medcitynews

原文标题：Track and trace is on the way. Is your drug supply chain ready?

原文链接：http://medcitynews.com/2017/06/track-and-trace-are-you-ready/?rf=1