“两票制”对医疗器械流通企业带来了一些新的挑战和机遇，同时也带来了新的合规要求。那么从医疗器械市场整体概况来看“两票制”下医疗器械流通企业将如何绝地逢生？为此中物联医药物流分会特别邀请北京普罗格科技股份有限公司咨询服务事业部总经理叶红梅来分享一下她的看法。

▲叶红梅 北京普罗格科技股份有限公司咨询服务事业部总经理

医疗器械市场整体概况

从整体市场销售份额看，医疗设备占到47%，第二位是IVD体外诊断试剂，占到21%，高值耗材占到17%，低值耗材占到15%。

2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合增长率（CAGR）为1.90%。美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的3,700亿元，年均复合增长率约为23.97%，大幅超过全球医疗器械市场平均增速。

从市场增长份额来看，国内外均呈复合增长模式，而国内市场潜力更大。从全球来看，排名前十名医疗器械企业占总体市场份额超过60%，而国内排名前十名企业总体的市场份额仅占了2.45%，所以我国医疗器械流通企业数量比较多，但是规模相对比较小，国内企业市场份额属于分散型。

“两票制”下医疗器械流通企业将面临哪些机遇和挑战？

我们把配送商业类别分为四大类。

一是全国性商业龙头；

二是区域性商业龙头；

三是地方性的小企业；

四是混业经营企业。

这四类配送商业企业，在“两票制”下会发生四个变化。

1.两票制将使全国性商业龙头企业优势更加明显，加速其整合；

2.区域性商业龙头企业通常是地方割据，区域实力强大，有通过整合、转型成为全国性商业龙头的可能；

3.地方小商业企业各项优势不明显，面临被收购或被淘汰的境况；

4.混业经营企业地位尴尬（主要是针对其他经销和过票业务）。

对于一些小商业企业和混业经营企业来说，因为各项优势体现不太明显，所以这些企业就要找准自己的定位。企业对自己的定位要清晰，让龙头老大去选择整合，这是在“两票制”中一些流通企业的变化趋势。

下面介绍一下高值耗材管理重点及解决思路。

第一存储策略，高值耗材在经营企业存储过程中主要需要考虑什么呢？因为高值耗材长相比较类似，所以我们要靠外包装的条码标签来进行区分。高值耗材同一个品种会有多种规格，所以需要严格区分货位管理。比如在入库的时候绑定货位信息、出库时候根据货位进行拣选。所以我们盘点的时候，需要按照货位进行管理。

第二对于手术定单管理，顾名思义就是要根据手术的需求来确定初步信息。相同的一台手术中，手术定单里明细要求基本上是相同的，条目数比较多，量不算大，但是手术定单对时效性要求非常高，那么如何保证手术定单可以快速出库呢？就要从两个方面进行解决，第一是通过系统的支持，利用原有定单来提取同类手术定单以提高开票效率；第二是根据定单类型的特点实现套包管理，这时就需要根据手术定单的一些特点来提前预包，来组成套包的管理方式，并通过套包管理的方式提高手术定单效率。

第三是高值耗材的管理重点——条码解析。条码解析主要是为了满足追溯要求，追溯要求里面要有效期、生产日期、批号、定单信息，通过扫描条码系统就能自动解析到批号和商品编号，那就可以提高入库的效率。但是条码解析在系统设置的时候，要分成三大类不同的管理纬度，基本上由序号管理的条码解析方式，也有应用场景。序列号包括效期管理和非效期管理，来货的时候，厂家定单单据里面不带有的序列号的话，这时就要根据扫描商品的条码和定单条码里面的信息进行比对、核对、记录，如果单据有带的话就只需记录序列号。对于效期管理，我们在做单纯录入、管理的时候，一定要有效期这个概念。如果条码信息出来没有效期，那必然要通过其他的方式，比如生产日期来进行核算，反推效期。这是效期管理，非效期管理也是一样。同样的场景，我们只是作为管理和记录的一个方式。

技术防护主要是针对手术套包，是根据技术防护来记录整个信息，当然是要根据原定单的比对，这是高值耗材重点管理的一些思路。

通用高值耗材的主要流程在于，通用高值耗材是科室根据消耗、库存、以及库存上下限制进行提交采购计划，最终在科室分配利用之后，设备科进行结算，这个费用将来是归到设备科。

对于跟台的高值耗材，是需要临床医生根据库存及消耗提交手术材料申请，采购申请是根据患者的情况和医生的主要需求来开，所以这是基于需求进行的，对于时效性要求比较高，最终结算是针对手术进行项目核算、费用结算。

IVD管理的要求及解决思路跟高值耗材是比较类似的。

IVD对温度的要求是比较高，在规范划区的时候，要根据温层来进行划区，对不同温层的操作人员的规范要求也更高。

IVD的销售对象一般是医院、科室、检验所，单品量非常少，但是在库的管理也不能缺，所以导致周转慢。有一些IVD产品半年到一年根本不会出一次，为了保证需要的时候，能快速的将产品发出来，所以对于库存的精度管理要求更高。这个是要结合货位的库存管理，对于货位精细度的要求，相比高值耗材还有一个区别是颜色有区分，所以在入库的时候，货位分配的纬度，绑定信息的纬度是非常多的，也要根据批号、颜色、规格进行区分，货位的精细度要求很高。

IVD产品温层管理更复杂，因为要对温度和湿度进行追溯，所以对于信息系统的要求更复杂。因为要保证每个温层下的实时温度监控。温度的追溯更复杂，对于效期追溯要求非常高，如何建立我们的追溯体系？如何保证生产商和分销商进行对接呢？IVD更多的是要把码附到最小包装级别，来保证入库的过程中整件出库的时可以直接通过扫码带出相关信息。

低值耗材管理重点及解决思路主要有三个方面。

低值耗材顾名思义就是它的价值是比较低，但是又不可或缺。首先要解决需求波动大，库存管理不精准的问题；面对单品需求量小，采购频繁的现状，提高入库和出库的效率，加强流程规范管理尤为重要；另外，需要将低值耗材与客户进行追踪和绑定实现精准追溯。

如何解决医疗器械全程追溯的问题呢？

这时就需要一个医疗供应链云平台作为追溯平台，需要解决几大问题。

信息化水平统一：因为只有在同一信息化水平的基础上，才能保证各个系统之间的追溯。我举个例子，一瓶水在生产企业、流通企业和第一分销商之间的编码可能都不一样，我如何对整批进、分批出的这些商品进行统一的管理呢？这需要一个统一的平台来进行对码，所以要解决我们的兑码平台。因为我们的数据资源集中在同一平台了，同时也要保证数据的安全。

多数据系统的对接：因为各个企业所用的业务系统和物流管理系统有很多，可能每家都不一样，如何将业务系统和物流管理系统与这个平台进行对接，所以这就是接口处理方式。

票据电子化：从生产企业到分销企业再到医疗客户之间的票据如何进行对接，因为我们是整进分出的，整批进有一张整张的票据，对于分批销售的，如何去保证是在票据基础下进行分销除去的，所以有一个票据勾兑的电子化方式，减去我们的纸质勾兑的压力。

药品供应链闭环监控：这个要求生产企业、分销商的信息都能到我的平台上，包括医疗机构的相关信息，这样才能生成一个闭环。

所以这就是医疗供应链云平台需要解决的几个方面，这些方面解决了才能实现全程的追溯。

普罗格医疗供应链平台的功能架构主要有六大板块。

一是主数据管理板块，包括普罗格的供应商管理、医疗机构管理、平台兑码管理等等；二医疗机构功能模块，主要有医疗机构字典管理、机构供应商配置、医疗机构勾兑结算管理等等；三是系统管理模块，主要有用户管理、业务审批配置、业务数据配置管理等等；第四是供应商端功能模块，主要有供应链字典管理、供应商勾兑结算管理等等；第五是监管功能模块，包括供应商注册审核管理、采购量统计、多级审核管理等等；第六大模块是辅助功能。

此外，SPD的导入，也将对医疗机构及流通企业带来协同效应。

PRO-SPD 构建起医疗器械采购互联网管理平台，引入RFID技术，简化入库手续，实现药房快速入库，同时实现条码全程追溯、质量温度全程对接管控，以及绩效KPI指标实时分析。医疗机构将优化库存管理和作业管理，提升服务水平；流通企业也将降低企业压力，增强业务粘性，有利于流通企业业务的示范推广。

在医药、医疗器械等大健康行业领域，普罗格提供了集标准解析及应检设计、园区规划及建筑设计、业态分析及物流诊断、布局规划及策略优选、设备规划及集成总包、系统集成及定制开发、上线辅导及体系建设、三方运营及电商咨询为一体的物流整体解决方案，已携手大批药品器械生产、流通企业及三甲医院成功实施上线了物流项目，客户遍及国药山西、浙江英特、陕药派昂、山东达因、湖北人福、深圳迈瑞等众多业内知名企业。