其中，由中物联医药物流分会、建昌泰诚有限公司牵头起草的《体外诊断试剂温控物流运作规范》作为行标推荐立项，并建议将名称修改为《体外诊断试剂温控物流服务规范》。

我国出台的GSP、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等对医疗器械的贮存与运输环节的整体性温控进行了管理规定，而对于体外诊断试剂这类具有特殊性质的医疗器械，没有明确而详尽的规定。该项行标规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务等方面的要求。适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中温度控制在规定范围内的物流过程。

目前，此项行标将提交国家发改委，等待最终的立项结果。

以下为通知原文：