2018年，中国医药行业风云变幻，政策频出。在2019’“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会召开前夕，包括中国医药企业管理协会在内的25家行业协（学）会走访了广东、辽宁、重庆以及浙江四个省市，共同就行业热点话题进行调研，针对目前医药行业发展面临的热点难点问题，广泛收集基层企业意见建议，共有近100家企业参与出席，并提出中肯建议。

　　通过基层调研，共有8大问题最受企业关注，包括招标采购、一致性评价、生产工艺变更、药品注册管理、中药管理、原料药、药品临床使用以及药品流通，而这八个问题也是过去一年对企业影响最多且最被热议的话题。

1.招标采购

　　辽宁：

　　1.呼吁从国家层面取消各地级市、县、医联体以带量采购为名义的二次议价。

　　2.建议片剂、胶囊剂、颗粒剂分成3个竞价组，以该品规的最低5省中标价平均值做限价参考价，不能唯低价是取。

　　3.各省在计算限价时，多包装只按照最小制剂乘以包装计算，不要包装之间互相差比。

重庆：

　　1.党和政府深化医疗改革，降低药价的举措企业坚决拥护，在顶层设计的时候应采取螺旋式下降方案，让原研企业有动力参与，才能真正起到降低原研价格的作用。

　　2.对第一批实施国家集采试点的实施情况进行多维度的监控，在执行过程中出现的各类问题没有得到有效解决之前，不要急于实施第二批集采，以免出现类似一致性评价289目录品种是否延期的情况，对政府公信力造成影响。

　　3.小企业以牺牲质量来压低竞标药价，大企业出于对品牌的保护拒绝“以次充好”，劣币驱逐良币，建议药品招标不能唯低价是取，国家应建立合理的招标采购机制，在谈判前制定一个合理的价格区间，对已列入低价药产品不能二次降价，以指导各地的招标采购以合理的价格采购质量优、疗效好的药品满足人民群众的用药需求。

　浙江：

　　1.在4+7药品集中采购试点期间，建议国家、省市社保局不复制、不扩大试点范围。

　　2.建议4+7试点城市药品集中釆购的中标价格不宜在全国联动。

　　3.药品集中采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚决摒弃单一货源釆购，唯低价是取的政策导向。

　　4.4+7市场价格参照体系中没有考虑一致性评价代价、环保、人力等成本，建议加大一致性评价的补助力度。

　　5.4+7市场用量远远大于目前国家的采购量，而药品采购量取决于医生处方和医院采购量，建议明确每个品种的临床实际用量、以及支付问题、约定采购量未完成的措施、后期执行监管的管辖权问题。

　2.一致性评价

　　广东：

　　1.已公布参比制剂的品种，建议自参比制剂公布之日起，5年内完成产品质量一致性评价工作。

　　2.国家早期批准的产品多属于改良型仿制产品，属“三改”品种。建议该类产品完成时间推迟至2025年。

　　3.对于国家没有公布参比制剂的产品，建议国家尽快筛选、公布参比制剂，企业可有目的地开展工作，同时减少企业错选参比制剂造成的损失；如国家也未明确的参比制剂品种，说明该品种在国外已停产属市场淘汰品种，建议暂免开展产品质量一致性评价工作。

　　4.建议国家进一步加大对安全可靠、疗效准确、市场成熟的品种扩大BE豁免范围，并及时公布BE豁免品种目录。

　　5.对于局部用药类产品一致性评价工作，建议与参比制剂开展产品质量关键属性的对比研究工作即可，考虑豁免BE。

　重庆：

　　一致性评价品种原辅料来源单一，再次考察新供应商，需要关联审评上报国家局，审批速度比较慢。此外，环保监管越来越严，很多原料药厂面临停产或搬迁，制剂企业不能及时备选第二或第三供应商，即便通过一致性评价，供货安全性受到挑战。建议：一致性评价品种，供应商的备选继续放到省局审批，加快供应商备选的速度。

浙江：

　　建议对一致性评价的资金补助范围要扩大到基本药物以外的品种。对于在浙江省内率先完成一致性评价的，建议给予资金补助，推进全省率先完成“一致性评价”工作。

3.生产工艺变更

　　广东：

　　1.建议国家简化审批程序，下放审评权利，加快审评速度。很多产品属于长期生产、质量稳定、疗效确切的品种，国家可将药品生产工艺变更的审批权下放到各省局，在限定的时期内彻底解决这一历史遗留问题。

　　2.对国外已上市使用但国内没有办理注册手续的辅料，建议国家允许企业直接办理备案手续，加快新型辅料在我国药品行业的广泛应用；对于国内在食品中常用且使用量大的药食两用的辅料，已经充分实践证明产品的安全性，建议从法规上允许食用级辅料在药品生产中得到应用。

　辽宁：

　　1.建议工艺信息登记或登记号申报后，不再追溯各类变更的历史渊源；工艺变更的研究用样品可以采用中试样品，降低变更成本。

　　2.尽快明确企业工艺核对参比对象，对于2007年以前申报的一些老品种，由于历史原因，注册工艺已无法明确考证，各类检查的对比蓝本应由国家局明确规定。

　　3.建议监管部门基于风险管理的原则，按照药品剂型和种类风险，对变更不同类别采取不同的监管手段，保留省局的部分审批或备案权限。

　　4.建议国家加快补充申请审批速度，在《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》中根据功效和剂型风险简化变更研究内容，鼓励企业做有利于提高产品质量的变更和有利于科技进步的变更。

　　5.建议对中成药生产工艺变更限制度放宽，出台更适合企业的细则和简化审核流程，对长期未修订的历史遗留品种，再一次统一修订，制定统一修改政策。

　　6.清晰变更类型及注册申报要求，对于须完成注册申报及批准的关键变更，建议规定更短的反馈意见期限；对于非关键变更，建议采用默示许可的方式，如30天内无反馈意见，则视为同意变更；对于经评估对产品质量无不良影响的微小变更，则以年度备案方式告知监管部门，以加快企业变更或工艺改进进度。

　　重庆：

　　1.除一致性评价的289个品种外，其他品种进行工艺登记备案，把登记备案工艺作为监管工艺。

　　2.建议分级管理，简化工艺变更流程，把已上市产品的工艺登记备案放到省局，可以加快速度，也减轻CDE的压力，让工艺问题走上良性循环之路。

　　3.国家有关主管部门在工艺变更规定回复时间限制内，没有明确回复的应视为默认同意。

　　4.建议《药品注册管理办法（修订稿）》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》尽快颁布实施；变更分类中应考虑药品的类别，化学药品中毒限剧药、麻醉药品等治疗窗比较窄的药物，含毒性药材的中药要从严，营养类药物、普通中药类等应从宽。

　　5.尽快讨论出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》，参考注射剂工艺登记办法，锁定企业各品种实际生产工艺，登记备案，作为工艺检查的依据，促进企业生产合规化，监管机构能够依法监管。

　　浙江：

　　1.一致性评价产品原辅料的变更、生产场所、工艺变更的批准权限应明确在国家还是省里。

　　2.原料药取消文号是仿效DMF管理，建议明确在发生变化时与制剂同步关联的方式、方法，提倡分级备案，鼓励应用新技术、新材料。

　　3.对于生产企业场地变更或者产能放大，在工艺，设备，标准和质控体系不变情况下，应予以简化注册。

　　4.关于中药工艺变更的相关问题。

　　1）生产场地变更，要求开展变更前后药学的全面对比研究，对于中药品种，由于其物质成份相对复杂，且部分品种的药品标准对药品质量的可控性低，难以评估变更的影响；

　　2）辅料变更建议把中成药与西药的技术标准分别对待，对通过安全性评价的老产品，使用广泛且不良反应监测有结论的，建议不再进行辅料变更。

4.药品管理

　　广东：

　　1.随着我国加入ICH，对药品研发、生产、质量等全方位的要求提高，原药品注册管理办法需要及时修订、更新，以适应当前药品行业的发展需求。

　　2.目前国家药监部门越来越关注药品的安全性情况，国家药品不良反应监测中心陆续对非处方药进行筛选并约谈相关药企人员，根据“食药监办注【2012】137号”文件内容实施“一刀切”，建议应根据产品处方分析、不良反应实际情况、药理毒理学实验等资料为依据，严谨且有所依据地进行转换。

　辽宁：

　　1.《疫苗储存和运输管理规范》中规定过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，不允许过期后再退回生产企业，但部分疾控为避免销毁，在产品近效期前一个月便停止下发接种，退回给生产企业，造成不必要的浪费。

　　2.退货时因疾控无法提供全过程的温度数据，或是提供温度数据，但不符合规范要求，生产企业又将如何处理？企业通常都面临销毁，承担了大量责任。

　　3.生产企业是疫苗产品质量的最终责任人，但在疫苗从公司出库进入疾控中心库房后，企业监管几乎空白，退货再销售存在质量风险。

　　4.法规中对近效期疫苗采购的规定未进行描述：如部分疾控对少于6个月效期的疫苗不予采购，一方面可能导致市场供货不足，另一方面又面临着库存大量近效期产品无法销售。

　　5.建议国家局尽早明确已有批准文号的原料药取得登记号的相关要求，已有批准文号的原料药，在再注册到期之前，可以将批准文号直接转换成登记号。国家局政策没有明确前，省局继续受理地址变更、延长有效期等注册补充申请。

　　6.建议再注册不达标的批准文号到期后先予以冻结，保留一段时间（如3-5年），这期间企业可以根据需求激活，过渡期结束仍未激活的，再给予注销。长期未生产的特药品种，因国家无计划无法安排生产，建议给予再注册。长期未生产品种恢复生产，如果PSUR数据不全，到周期建议给予再注册。

　　重庆：

　　1.建议应该同样允许这部分品种实施再注册，保留其文号，当企业根据市场需要决定恢复生产时，届时再申请监管部门对该品种进行恢复性生产检查。

　　2.建议针对整厂搬迁情况时，简化工作流程，采取一个剂型选择一个代表品种试生产三批进行稳定性考察，再现场检查一批的方式进行。

　　3.《药品经营质量管理规范指导原则》中，经营药品体外诊断试剂企业，设置药品体验外诊断试剂质量管理人员为检验学、本科、中级职称。对于经营环节来说，人员资质要求颇高，人才需求很难达到，建议规范制定应结合实际。

　　浙江：

　　中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品，目前是监管盲区，既不属于化药原辅包备案范围，又不属于中药提取物备案，没有法规定位，国家部门也无法受理申请，建议予以明确。

　5.中药管理

　　广东：

　　1.近年来，中药饮片监管弊端逐步凸显，特别是片型检查提高到很高的标准，导致职业打假人对片型差异进行举报，建议药典委员会，对中药饮片的片型需结合临床需求进行变更。

　　2.对于正规中药饮片企业来说，由于原来的手切到现在的机器量产存在差异是必然的，但对于临床使用来说，没有影响或影响甚小，建议药监局出台针对中药饮片片型、性状检查等问题给予标准化、合理性，不可与西药标准论为一谈。

　　3.建议政府协调开展配方颗粒产业化关键技术研究，逐步实现饮片、配方颗粒和成药的全产业链布局，促进配方颗粒相关政策落地工作。

　　辽宁：

　　1.中药材不道地，导致中药制剂疗效降低，建议加强对中药材种植基地的管理，中药材供应商的管理，中药制剂企业管理，使老百姓吃到放心药，良心药。

　　2.中药材价格上涨，中成药价格不涨反降，导致药品生产企业利润降低，无法生存，无法帮助国家解决就业问题。

　　3.中国药典中的中药材标准不能够满足该种药材所用所有品种的质量标准，中药材的质量标准需要提升。

　　4.明确《古代经典名方目录（第一批）》中经典名方的处方、功能主治、炮制规范、度量衡等共性标准并公布，避免重复研究，造成浪费。

　　5.尽快出台相关配套技术要求、标准规范等法规，在保证药品安全的基础上，应简化技术要求和注册流程，加快审评。

　　6.对于已上市药企的经典名方，在达到优秀标准的基础上，选择安全性、有效性好的经典名方中成药，给与一定的政策支持，以促进中药经典名方的发展，促进临床医生认识经典名方。

6.原料药

　　广东：

　　原料药市场能够如此垄断的原因一是政府对原料药市场的监管有待加强；二是由于原料药市场一直供需波动不大，价格稳定，厂家数量少，受“两票制”的影响，基本由两三家大药厂占据九成以上的市场份额。因此垄断市场、操纵价格变得比较容易。同时国家出台药品指导价，也限制了中医药企业的发展。国家药品注册推行《原辅包登记及关联审评》制度，但对于已上市生产品种变更原辅包材如何关联的问题国家并没有开启对接窗口，致使企业无法规范操作，影响企业的正常运行和发展，建议国家尽快配套相关政策，对已上市生产的品种，实行一票制，不经过代理商，直接卖给工业，取消中间环节。

　　重庆：

　　1.建议加大垄断行为监管力度，重点监控原料药的价格，及时纠正垄断行为，保障制剂企业正常生产。同时加大对原料药的“放管服”力度，用市场经济手段从源头上解决垄断，保障下游制剂企业正常生产。

　　2.化学原料药垄断涨价已成为普遍现象，加上药品招标“唯低价是取”，破坏了原料药交易市场的正常交易秩序，危害药品生产和流通的环境，损害了消费者和患者的切身利益。建议国家推行“原料药、辅料和药物制剂关联审评”一定要落地；药品招标不要唯低价是取，应遵循质量保证，价格合理的原则。

　　3.随着环保执法力度日趋严格，环保红线的高压将使得无力进行环保投入的小型原料药生产企业被淘汰出局。建议委托给符合国家环保生产标准的大型化工企业进行生产。

　　4.建议尽快出台原料药相关政策，明确监督管理部门的权限，对于已有批文的原料药备案，上报到省局，国家认可即可作为产品的上市工艺。

　　浙江：

　　质量领先、成本领先是国际标准，要防止原料药不正常涨价。鼓励原料药和制剂一体化。原料药垄断处罚过后，无人跟进，依然垄断不供货，建议政府应防止劣币驱良币的问题。

　　7.药品临床使用

　　广东：

　　1.建议国家根据临床医生评判标准和药监局关于质量体系的评价标准，进行评判，加强进入重点监控目录的合理性。

　　2.临床医生在录入不良反应时，应该设置录入门槛，对临床医生做出的评判进行审核。防治不良反应与不良事件混为一谈。同时对于不良反应，企业没有辩驳反馈的机会，建议增加企业的话语权，进行反馈。

　　浙江：

　　1.辅助用药目录在没有考虑用药疗效情况下不应采取一刀切的方式把中药纳入进来，建议尊重17年医保目录和18年基药目录，尤其是医保目录中抗肿瘤药已经作出辅助用药和治疗药的区别。

　　2.建议国家在医院本着合理用药的方向出台合理的用药规则与技术的评估，在评估结果出来后，再对中药进行类别划分。

　8.药品流通

　　广东：

　　1.公立医院应取消包含各种其它高额付费项目或“返利”的物流延伸服务模式，排除物流延伸建设本身相关内容之外的其他不合理要求。

　　2.呼吁广东省主管部门响应国家卫健委、国家中医药管理局《关于加快药学服务高质量发展的意见》 ，对省内以“物流延伸”为名，实则“药房托管”的现象和行为予以清理。

　　3.目前几乎所有药店的执业药师都是挂靠的，每个执业药师挂靠3到5家门店甚至更多，增加企业成本，对病人起不到任何帮助作用。建议国家对执业药师进行管理，出台政策，减轻连锁药店企业负担，发挥其真实作用。

　　浙江：

　　1.制定相关的政策文件，使处方外流这块市场有依可寻。

　　2.对于零售药店，建立分类等级管理。可依据商务部市场秩序司近期发布了关于《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》对我省零售药店考核，进行分类等级管理，让药店往连锁化趋势发展，使药店从管理到运营向专业化、规范化、标准化发展。

　　3.药店处方药销售需要严格执行相关规定，给消费者提供体验空间。

　　4.药店需要增加高层次的药学服务人员，需要对其服务人员固定时间进行专业处方用药指导技能的培训。

　　5.处方的电子化，使互联网与药店密不可分，加强互联网、医药电商的管理，促进“互联网+健康医疗”的发展。

来源：E药经理人