中国物流与采购联合会医药物流分会标准制修订情况介绍

全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组（以下简称工作组）经全国物流标准化技术委员会（以下简称物标委）于2015年6月批准成立，秘书处设在中国物流与采购联合会医药物流分会。负责开展医药物流相关国家标准、行业标准、团体标准的制修订以及推广工作。

工作组由来自协会、医药生产、经营批发、物流、疾控、医院、信息化等29名委员组成。目前已牵头制定11项标准，涉及设施设备验证、药品物流、冷链物流、医药冷藏车、阴凉箱、保温箱、IVD、医学检验、院内物流、承运商审计、冷藏车认证等方面。

标准类型	标准名称	标准编号	制定情况	实施日期	适用范围
国家标准	《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》	GB/T 34399-2017	已实施	2018/5/1	本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点。本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
	《药品物流服务规范》	GB/T 30335-2013	已实施	2014/7/1	本标准规定了药品物流服务的基本要求，仓储、运输、配送、装卸搬运、货物交接、信息服务等作业要求，以及风险控制、投诉处理、物流服务质量的主要评价指标。本标准适用于药品流通过程中的药品物流服务。药品生产过程中涉及的药品物流服务可参照执行。
	《药品冷链物流运作规范》	20190924-T-469	修订阶段	2012/12/1	本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求。本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。
	《医学检验生物样本冷链物流运作规范》		立项阶段		本标准规定了第三方医学检验生物样本冷链物流服务的基本要求、收取、包装、储存、运输、运输工具养护、交接、安全管理、风险控制、温度异常管理等要求。本标准适用于第三方医学检验生物样本的冷链物流管理。
行业标准	《药品阴凉箱的技术要求和试验方法》	WB/T 1062-2016	已实施	2017/1/1	本标准规定了药品阴凉箱（以下简称阴凉箱）的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于箱内温度范围为8℃～20℃、相对湿度范围为35％～75％的电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的立式药品阴凉箱。
	《药品冷链保温箱通用规范》	WB/T 1097-2018	已实施	2018/8/1	本标准规定了药品冷链保温箱的技术要求、试验方法、检验规则和标志。本标准适用于冷藏药品运输、暂存和流通加工中所使用的冷链保温箱。
	《道路运输医药冷藏车功能选型技术规范》	303-2017-002	报批阶段		本标准规定了医药产品冷藏车的分类、功能配置要求。本标准适用于道路运输医药产品冷藏车的功能配置。
	《体外诊断试剂温控物流运作规范》	303-2018-002	编制阶段		本标准规定了体外诊断试剂温控物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、包装、发货、运输、温度监测和控制、设施设备、人员与培训、售后服务、数据与可追溯、应急处理以及温度异常管理等方面的要求。本标准适用于采用专用设施设备，使体外诊断试剂在生产、经营与使用过程中控制在温度规定范围内的物流过程。按照药品管理的用于血源筛查的和采用放射性核素标记的体外诊断试剂不适用。
团体标准	《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》	T/CFLP 0013-2018	已实施	2018/5/1	本标准规定了医药冷藏车的车辆技术要求，温度传感器技术和布置要求，温控性能确认测试内容及要求、合格判定标准、确认程序、数据分析、偏差处理、确认周期和确认结果评定内容。本标准适用于医药冷藏车的温控性能确认活动。
	《医药物流承运企业质量管理审计规范》	T/CFLP 0012-2018	已实施	2018/5/1	本标准规定了医药物流承运企业质量管理审计的目的、类型、范围、人员、准备、流程、内容和结论。本标准适用于药品/医疗器械生产和经营企业对承运企业的质量审计，也适用于承运企业对分包企业的审计。
	《医院院内医药产品物流服务规范》	2018-TB-003	编制阶段		本标准规定了医院院内医药产品物流服务商的基本要求、服务规范。本标准适用于物流服务商对医院院内除特殊药品、医疗设备之外的医药产品的延伸服务。