疫苗召回监督管理规定

第一章　总则

第一条（立法目的）为规范疫苗召回工作，及时控制风险，保障公众健康，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，特制定本规定。

第二条（适用范围）　在安徽省辖区内上市疫苗的召回及其监督管理，适用本规定。

第三条（定义）　本办法所称疫苗召回，指疫苗上市许可持有人按照规定的程序收回已上市存在风险的疫苗，并采取相应措施，控制消除风险的活动。疫苗上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人负责实施。

本办法所称存在风险的疫苗，指由于研发、生产、储存、配送等原因可能导致疫苗存在质量问题或者其他安全隐患。

第四条（职责和权限）省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门负责全省疫苗召回的监督管理工作。县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门负责监督辖区内疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位疫苗召回工作。

第五条（召回原则要求）疫苗上市许可持有人应当建立和完善疫苗召回制度，收集疫苗安全相关信息，对可能存在风险的疫苗进行调查、评估，及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，并通报同级卫生健康主管部门。

疫苗配送单位、疾病控制预防机构、接种单位应当协助疫苗上市许可持有人对风险疫苗进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈疫苗召回信息，控制和收回风险疫苗。

第二章　主动召回

第六条（疫苗不良反应信息收集分析）疫苗上市许可持有人应当按照直接报告不良反应相关要求，收集、记录疫苗的质量问题与疫苗不良反应信息，或从药品监督管理部门获得可能存在风险的疫苗信息，对收集的信息进行分析。

第七条（疫苗风险评估）疫苗上市许可持有人对可能存在的风险进行评估，疫苗风险评估的主要内容包括：

1.该疫苗引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

2.对接种人群的危害影响；

3.危害的严重与紧急程度；

4.危害导致的后果。

第八条（召回计划制定及调查评估）疫苗上市许可持有人根据风险评估情况，科学设计疫苗召回计划，召回计划应当包括以下内容：

1.疫苗生产情况及拟召回的数量；

2.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

3.召回信息的公布途径和范围；

4.召回的预期效果；

5.疫苗召回后的处理措施；

6.联系人的姓名及联系方式。

疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位应当配合疫苗上市许可持有人对有关疫苗风险进行调查，并提供有关资料。疫苗上市许可持有人形成调查评估报告，内容包括：

1.召回疫苗的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；

2.实施召回的原因；

3.调查评估结果。

第九条（召回实施）疫苗上市许可持有人应当在1日内通知到有关配送单位、疾病预防控制机构、接种单位停止配送和使用。召回通知包括以下内容：

1.召回疫苗名称、规格、批次等基本信息；

2.召回的原因及风险评估结果；

3.召回的要求，如立即暂停配送和使用该疫苗，将召回通知立即告知到相关配送单位，疾病预防控制机构或者接种单位等，要求其收回。

第十条（召回信息发布）疫苗上市许可持有人应当通过官方网站或省级以上新闻媒体等，主动向社会公布存在风险的疫苗信息和召回情况、召回效果。疫苗召回信息还应当在国家药品监督管理部门和疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门网站发布。

召回信息内容包括：疫苗名称、批号、疫苗上市许可持有人、召回原因、接种地区、召回等级、风险评估结果等。

第十一条（召回效果评估）疫苗上市许可持有人在召回完成后，应及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告，并报送所在地县级以上人民政府药品监督管理部门。所在地县级以上人民政府药品监督管理部门经评估认为召回不彻底的，应当责令企业重新召回或扩大召回范围。

第十二条（召回产品的处理）疫苗上市许可持有人对召回疫苗的处理应当有详细的记录，记录应当保存至疫苗有效期后。

需要销毁的，应当在疫苗上市许可持有人所在地或产品所在地县级以上药品监督管理部门的监督下销毁。

第十三条（召回情况报告）疫苗上市许可持有人应按照《疫苗管理法》第七十三条规定将疫苗召回和处理情况向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

第三章　责令召回

第十四条（责令召回的情形）所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经过调查评估，认为疫苗上市许可持有人应当召回可能存在风险的疫苗而未主动召回的，或发生重大紧急疫苗事件的，应当责令疫苗上市许可持有人召回疫苗。做出决定的药品监督管理部门，发布疫苗召回信息。

第十六条（召回实施）所在地县级以上人民政府药品监督管理部门应要求疫苗上市许可持有人、配送单位立即停止生产、配送该疫苗，并通报同级卫生健康主管部门。同级卫生健康主管部门要求疾病预防控制机构、接种单位立即停止配送、使用该疫苗。

第十七条（召回实施）所在地县级以上人民政府药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达疫苗上市许可持有人，通知书包括以下内容：

1.召回疫苗的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；

2.实施召回的原因；

3.调查评估结果。

第十八条（召回实施）疫苗上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当通知疫苗配送企业、疾病控制预防机构和接种单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第十九条（召回实施）疫苗上市许可持有人在启动召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地县级以上人民政府药品监督管理部门。

第二十条（召回效果评估）疫苗上市许可持有人所在地县级以上人民政府药品监督管理部门对收到召回的调查评估报告和召回计划进行评估，认为召回不彻底的，应当责令重新召回或扩大召回范围。

第二十一条（召回情况报告）疫苗上市许可持有人在实施召回的过程中，每日向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告召回进展情况。

第二十二条（召回情况报告）疫苗上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门提交召回的总结报告。同时做好召回记录和后续处理。

第二十三条（召回情况报告）所在地县级以上人民政府药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。认为召回不彻底或需采取更为有效措施的，应当书面要求疫苗上市许可持有人重新召回。疫苗上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。所在地县级以上人民政府药品监督管理部门应当将疫苗召回情况通报同级卫生健康主管部门。

第二十四条（召回情况报告）所在地县级以上人民政府药品监督管理部门应当及时向省级药品监督管理部门报告疫苗召回情况。必要时，省级药品监督管理部门可对疫苗召回计划和结果进行重新评估，认为召回不彻底或需采取更为有效措施的，应督促所在地县级以上人民政府药品监督管理部门要求疫苗上市许可持有人重新召回。省级药品监督管理部门应将疫苗召回情况通报同级卫生健康主管部门。

第四章　法律责任

第二十九条　法律责任按国家有关规定执行。

第五章　附　　则

第三十条　本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。本办法如与国家相关办法有冲突，以国家规定为准。

第三十一条　本办法自公布之日起施行。