2021年是国家“十四五”规划的开局之年，未来5年的行业发展在这一年定调或启动。下面，我们将站在药企的视角去回顾这一年来的重点医药政策。

三明模式的实施与推广

2021年，三明模式可以说是起到提纲挈领作用的一个政策，也是未来医改发展、“三医联动”的主旋律。三明市启动医改，经过多年探索，从当年默默无闻的地级市成为如今的全国模板，这期间针对医药、医疗、医保进行大胆突破，也形成了诸多影响。

未来一系列的改革都绕不开三明模式，医保支付方式、公立医院薪酬制度改革无不带有三明模式的影子，药企从行业发展及政策走向分析，对三明模式不可不学习和重视。

带量采购常态化

从2018年的“4+7”至今，国家层面已进行了六批集采，带量采购从最初的试点走向常态化、制度化，并从常规化学药逐步进入生物药、中成药领域。前五批是化学药品共218个，第六批是胰岛素专项采购，合计234个品种。

随着带量采购的逐渐常态化，厮杀、反转的故事每次都在上演。同时，制度不断完善，规则逐渐修正，无论如何应对，每一粒药都会在其降价的既定轨道上行进。当然，在降价的风暴下，如何适应带量采购的大趋势，药企需要战略谋划，科学布局，提前做好供应链顶层设计，实现研发、采购、生产、仓储物流、市场五大链条端到端协同发展。

DRG/DIP支付改革

按十四五规划及三年行动计划，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

随着这一目标的逐渐推进，公立医疗机构的用药/耗方式，诊疗方式，甚至医院的定位和运营管理都将重新调整，公立医院的业务将发生较大改变，直接影响药械企业的药品耗材销售和使用。

处方药销售、用药场景的多样化带来的政策红利

? 长期处方释放的红利

慢病长期处方政策的出台，在惠及患者的同时，给药企带来了红利，都给行业带来了很大的想象空间。

? 国谈药物“双通道”政策带来的渠道扩张

国谈药物双通道，同样是惠及患者，提高药物的可及性，释放医保谈判的红利，打通院内院外处方流转及购药、支付，在今年4月份起出台政策，各省开始将部分或全部国谈药物纳入双通道管理，12月新版医保目录公布后，国家医保局又发出通知要求将新增的谈判药物全部纳入双通道范围。

? 临床用药的技术性指南：临床综合评价的6个维度

《药品临床综合评价管理指南》（2021年版试行），围绕技术评价与政策评价两条主线，提出了从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价的管理要求。

? 处方药网售在海南落地

处方药网售政策在海南博鳌乐城先行区落地，将建立海南电子处方中心为处方药销售机构提供第三方信息服务，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

? 重点监控药品目录面临调整和扩容

国家卫健委在时隔3年之后，又将一次更新重点监控药品目录，计划由之前的20个调整为30个，由各地由下至上的方式层层统计上报汇总审核确定，尽管这一目录还未公布，但对比之前20个重点监控药品进入目录后销量断崖般下跌的结果，这一政策还是对一些企业带来了不小的震动。

药物研发再次重申以临床价值、以患者为中心的导向

在药物研发方面，CDE在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发为导向的技术原则，树立以患者为核心的研发理念。再次重申以临床价值为导向、以患者为中心。同时，在国家政策鼓励创新的背景下，药企研发积极性显著提高，国内创新药未来增长空间巨大。国内药品研发正迎来黄金时代。

高质量发展是行业发展的主旋律

高质量发展的政策要求已经摆在了包括医药行业在内的所有领域面前。

? 原料药制剂一体化、规模化、集约化发展

带量采购的稳步实施让企业界高度重视原料药。未来5年，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

? 公立医院未来五年发展关键词

未来5年公立医院的发展的关键词是优化布局、提质增效、精细化管理。通过打造国家级和省级高水平医院，发挥公立医院在城市医疗集团中的牵头作用，发挥县级医院在县域医共体中的龙头作用，建立健全分级分层分流的重大疫情救治体系来构建公立医院高质量发展新体系。企业在公立医院的发展方向上应当因势利导，在重点临床专科、医学技术创新、医疗服务模式创新、医疗信息化等方面密切观察与医院展开有益的合作。

? 中药配方颗粒产业

2021年，中药配方颗粒也结束了20年的试点，从11月1日起开始走向标准统一的开放市场，迎来巨大市场机会，现有各省配方颗粒企业抢先领跑，将成本省产业霸主和资本追逐目标。

行业监管政策不断夯实和完善

? 价格招采诚信制度

2021年国家加大了对医药卫生方面的监管力度，多家企业因“回扣”或国家集采“断供”被列为“严重”、“中等”失信，相关医药产品被当地中止挂网采购，对打造良好的诚信环境发挥了巨大作用。对药企来说，这与创新研发同样重要，是企业生存与发展的关键。

? 反垄断

在原料药的监管层面，原料药的“控销”一直广受行业诟病，2021年11月国家反垄断局正式挂牌成立，同一天发布关于原料药领域的反垄断指南，标志着原料药反垄断有了明确的目标和清晰的路径，这对打击“原控”起到了震慑和规范作用。

? “九项准则”

在医疗卫生领域，2021年将原行风建设“九不准”升级为廉洁从业“九项准则”，在涵盖“九不准”全部要求的基础上补充扩展内容，明确相应惩处措施并规定了具体的实施途径。

? 互联网诊疗细化规则

2021年结合行业现状和发展方向，在《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》的基础上细化监管规则，对涉及互联网诊疗的医疗机构、医务人员、互联网诊疗业务、质量安全、监管责任都做了明确规定。