8月29日,柳叶刀微信公众号消息,《柳叶刀-感染病学》近日发表首个国产二价HPV疫苗III期临床试验的终期分析研究。结果显示,在66个月随访期中,该HPV疫苗在预防18-45岁女性人群HPV 16/18型相关病变和持续感染中表现出极高的保护效力。

国产首个二价HPV疫苗(馨可宁)III期临床试验2012年11月在全国范围开展,该临床试验纳入了7372名18-45岁健康女性(接种组3689人,对照组3,683人)完成疫苗接种并进行为期66个月随访监测。结果显示,接种疫苗在不同年龄组符合方案(PPS)人群中对主要病变终点的保护效果均可达到100.0%;在6个月持续感染中,疫苗对18-26岁和27-45岁组的保护效力分别为93.9% 和100.0%。

首个国产HPV疫苗免疫后66个月保护率100%

国产HPV疫苗接种。 新华社记者熊琦 摄

在66个月随访分析中,该疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。此外,该疫苗具有极高的安全性,研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件,也未发生与疫苗接种相关的妊娠不良结局和新生儿健康状况的异常。

据悉,本研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院、厦门大学公共卫生学院、江苏省疾病预防控制中心、北京大学人民医院、柳州市疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等17个研究团队共同完成。该研究获得了国家自然科学基金、国家重点研发计划、福建省卫生教育联合攻关计划、福建省自然科学基金、中央高校研发基金、中国医学科学院创新单元和医学与健康科技创新工程以及厦门万泰沧海生物技术有限公司的资助。