当前,医改进入深水区,医药行业也正以新的姿态迎接新的局势。互联网+时代下,药品和医疗服务的可及性得到大大提高,与此同时,医药行业的监管要求也正日趋严格。这些“变化”意味着医药企业面临新的合规问题和风险,也说明合规从来都不是一件一劳永逸的事。医药行业的合规生态的持续更新迭代,成为行业共识。

2022年11月17日上午,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (以下简称 “RDPAC”)在北京正式发布《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版)。来自医药行业组织、医院行业协会、法律专家、医药行业代表等专业人士通过线上线下的方式共同参加了发布仪式。与会嘉宾通过主旨发言、医药行业国际国内合规实践分享、圆桌讨论等环节共同探讨当下及未来中国医药行业合规的建设和发展。

《“十四五”生物经济发展规划》提出,要提升生物产业集群竞争力。到2025年,生物经济将成为推动高质量发展的强劲动力。国家出台一系列政策利好生物医药行业发展,创新药不断涌现。生物医药高质量发展离不开良好的创新生态环境,其中,合规建设的重要性日益凸显。合规是医药企业可持续发展的必然选择,唯有合规,才能行稳致远,铸就医药行业的长期竞争力。

（发布仪式合影）

【从左至右，从上至下依次为：RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科，灵北中国总经理霍衍思，RDPAC高级合规总监敬礼，中国医院协会副会长方来英，RDPAC执行委员会副主席、诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍，RDPAC执行委员会副主席、礼来中国总裁兼总经理季礼文，美国盛德律师事务所中国管理合伙人李磊，RDPAC执行总裁康韦，协和麒麟中国总经理李韵,优时比中国总经理吴昕，葛兰素史克副总裁、中国总经理齐欣】

引领更高合规标准,筑牢医药行业发展基石

深化医改进入高质量发展新阶段。近年来,国家加大医疗领域监管力度,针对合规行为的整治行动持续扩大。与此同时,为应对新的监管和市场环境,很多公司开展了多种形式的商业创新。他们通过各种数字化项目,依托互联网平台,着力提升对于医疗卫生专业人士和患者的服务水平。

在监管趋严、业务线上化的趋势下,医药行业进入全新发展阶段。企业是否合规经营正逐步成为监管机构和全社会评价企业的重要指标,合规也成为企业优化内部治理的新型模式,这些都对医药企业合规提出了新的要求。

《RDPAC行业行为准则》(2022年修订版),获得45家会员公司投票批准,将于2023年4月1日生效执行。修订版将《行业准则》的规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动,加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求,强化了对讲者项目中参会者的管控,细化了对讲者演示材料的审阅要求,增加了对独家赞助的合规控制,提高了对医疗卫生组织的尽职调查,添加了与患者组织互动的内容。

中国医院协会副会长方来英认为,“随着三医联动深入落地,建设以患者为中心的价值观对行业健康发展至关重要。营造公平竞争的合规市场环境,群众生命健康才能更有保障。《行为准则》的修订体现了行业对变化的适应性,更体现了医药行业的活力和未来。”

（中国医院协会副会长方来英致辞）

RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科在发布会上表示,“自创立伊始,RDPAC始终将会员公司的业务运营,遵守最高伦理法律标准作为其核心使命。多年来,《行业行为准则》多次更新,是为了适时体现并适应外部环境的变化,从而与时俱进地引导企业以诚信、合规的方式开展业务,激发创新、更好地服务中国患者。未来,我们将以更高的合规标准要求自己,努力在中国医疗体系中发挥更为重要的推动作用。”

（RDPAC执行委员会主席、辉瑞全球生物制药商业集团中国区总裁彭振科致辞 ）

RDPAC执行委员会副主席、礼来中国总裁兼总经理季礼文表示,“合规升级已成为全球趋势,各国日益重视合规环境建设,对高标准伦理道德的追求和切实执行彰显了医药行业的竞争力。”RDPAC执行委员会副主席、诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍认为,“诚信为本,提高患者服务质量,与我们所服务的群体建立信任,尊重医疗服务提供者、患者和其他利益相关者的独立性。”优时比中国总经理吴昕在谈及“RDPAC与中国医药合规”时强调:“RDPAC《行为准则》对国内医药行业行为规范具有引领意义,将助力医药行业实现创新驱动的高质量可持续发展。”

自1999年RDPAC推出中国医药行业首部《药品推广行为准则》以来,RDPAC不断修订《行为准则》。作为全球制药企业协会体系的一员和积极参与者,RDPAC在国际制药企业协会联盟(IFPMA)准则的基础上,反映国际医药行业协会的最新标准、国内法律、法规和政策的最新要求,体现国内医药行业商业实践和合规管控的前沿发展,提供最新的和基于最佳实践的合规高标准。遵守RDPAC行为准则是所有会员公司的入会条件之一,与此同时,RDPAC支持会员公司在此基础上制定和执行更高的行为标准。

释放合规生态溢出效应,助力医药行业行稳致远

作为国内首部医药行业行为准则,RDPAC《行为准则》最早从行业的角度倡导引领医药企业合规经营,对国内医药行业行为规范具有独特的引领意义,很多本土医药企业和行业协会也会自发地借鉴和参考。

此外,由于RDPAC的国际合作伙伴还包括欧洲制药企业协会联盟、美国药品研发与制造企业协会、美国生物技术创新组织和日本制药企业协会,这使得RDPAC在很多方面与全球制药企业协会保持同步,得以借鉴和学习医药行业最新国际经验,并将中国医药行业的可贵经验带到国际社会。

在主题为“行业行为准则与医药行业合规建设及发展”的专题圆桌讨论会上,各方围绕中国医药行业合规现状、变化趋势,以及合规带来的机遇和挑战积极探讨。

（圆桌讨论）

盛德律师事务所中国管理合伙人李磊认为,“医药购销链条上,行为不合规极易触发法律风险。合规体系建设对企业可持续发展意义重大。”

“伴随着外部环境的快速改变,政策的不断迭代更新,企业在业务模式上、在商业化过程中不断自我创新和自我突破的时候,不断关注、更新《行业行为准则》,可以确保企业守住作为医药人的底线,助力行业的良性竞争。”葛兰素史克副总裁、中国总经理齐欣表示。

中国医药创新促进会秘书长冯岚指出,“合规是创新环境中的一个重要因素,中国医药创新已经进入到新的阶段,我们一直致力于推动行业合规工作,也非常关心国际上关于伦理准则的新变化。希望通过制定高标准的行为准则引领国内创新药企合规发展。”

“信任是声誉的基础,也是创新的必要条件。没有道德决策,就谈不上信任,更没有真正的创新。”RDPAC执行总裁康韦在发布会上表示,“医药行业关涉生命健康,是合规建设的重点领域。重视合规,行业将驶入良性发展快车道,各药企需重视构建以患者为中心的合规体系,各方需联手合作建设医药合规生态,推动中国医药产业向标准化、专业化、规范化、健康化发展。”

（RDPAC执行总裁康韦致辞 ）

关于中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)是一个由45家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织,成立于1999年,隶属于“中国外商投资企业协会”。截至2020年6月,RDPAC会员公司已在中国大陆设立了47家工厂,25个研发中心。RDPAC成员与中国政府、本土医药企业抱有一个共同的愿望,即希望中国成为医药创新大国。RDPAC期待与各界共同努力、协同发展,实现这一愿望,使创新药物惠及更多中国和全球患者。