2月7日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国FDA签发的米力农原料药(DMF 035346)FIRST ADEQUATE信件。根据FDA对原料药的审评流程,该信件的签发意味着米力农原料药已通过技术审评。

米力农原料药获批在美上市,表明该原料药质量和质量保证体系已经获得法规市场的全面认可,可满足全球客户进行美国FDA制剂申报要求,如有需要可联系鲁南制药国际业务部(+86-539-8331258,8336118)。

为加快国际化进程,鲁南制药成立国际药品研发中心专注于全球市场的研发与申报。目前鲁南制药已取得欧洲制剂批件2个,美国制剂批件3个,新兴市场制剂批件18个,CEP证书8个,提交30余项中、美、欧、日DMF,50多个其他新兴市场DMF;7个美国ANDA、2个欧洲MA和10个中国制剂品种正在审评中。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。